Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer bapineuzumab hos patienter med Alzheimers sygdom

11. september 2013 opdateret af: Pfizer

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple stigende dosis sikkerhed, tolerabilitet, reaktogenicitet og farmakokinetisk undersøgelse af Bapineuzumab (AAB 001) administreret subkutant hos forsøgspersoner med mild til moderat AD

Studiet vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​bapineuzumab til behandling af mild til moderat Alzheimers sygdom. Forsøgspersonerne vil være i undersøgelsen i seks måneder og vil modtage subkutane injektioner en gang om ugen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Pfizer Investigational Site
      • Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67211
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Pfizer Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom ifølge National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score 16-26

Ekskluderingskriterier:

  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der viser andre abnormiteter i hjernen
  • Andre diagnosticerede neurologiske eller psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
5 mg/uge
Medicin: bapineuzumab
5 mg bapineuzumab subkutan injektion én gang om ugen i 6 måneder
Medicin: bapineuzumab
10 mg bapineuzumab subkutan injektion én gang om ugen i 6 måneder
Eksperimentel: B
10 mg/uge
Medicin: bapineuzumab
5 mg bapineuzumab subkutan injektion én gang om ugen i 6 måneder
Medicin: bapineuzumab
10 mg bapineuzumab subkutan injektion én gang om ugen i 6 måneder
Eksperimentel: C
Placebo
Medicin: placebo
Placebo subkutan injektion én gang om ugen i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter uge 25 dosis
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 30 dage efter uge 25 dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline op til 30 dage efter uge 25 dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis, 4 timer [timer] efter dosis, 72 timer efter dosis på dag 3 i uge 0 og 25; Foruddosis på dag 7 (uge 1), uge ​​10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Før dosis og 4 timer efter dosis i uge 12
Før dosis, 4 timer [timer] efter dosis, 72 timer efter dosis på dag 3 i uge 0 og 25; Foruddosis på dag 7 (uge 1), uge ​​10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Før dosis og 4 timer efter dosis i uge 12
Gennemsnitlig serumkoncentration ved stabil tilstand (Cavg,ss)
Tidsramme: Før dosis, 4 timer efter dosis, 72 timer efter dosis på dag 3 i uge 0 og 25; Foruddosis på dag 7 (uge 1), uge ​​10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Før dosis og 4 timer efter dosis i uge 12
Gennemsnitlig plasmakoncentration ved steady state (Cavg,ss) = AUCtau divideret med doseringsinterval (1 uge). AUCtau er arealet under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) ved steady state fra tidspunkt nul (før-dosis) til slutningen af ​​doseringsintervallet (tau), her er doseringsintervallet 1 uge.
Før dosis, 4 timer efter dosis, 72 timer efter dosis på dag 3 i uge 0 og 25; Foruddosis på dag 7 (uge 1), uge ​​10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Før dosis og 4 timer efter dosis i uge 12
Serum Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Før dosis, 4 timer efter dosis, 72 timer efter dosis på dag 3 i uge 0 og 25; Foruddosis på dag 7 (uge 1), uge ​​10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Før dosis og 4 timer efter dosis i uge 12
Halveringstid for serumnedbrydning er den tid, der måles for serumkoncentrationen at falde med det halve.
Før dosis, 4 timer efter dosis, 72 timer efter dosis på dag 3 i uge 0 og 25; Foruddosis på dag 7 (uge 1), uge ​​10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Før dosis og 4 timer efter dosis i uge 12
Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis, 4 timer efter dosis, 72 timer efter dosis på dag 3 i uge 0 og 25; Foruddosis på dag 7 (uge 1), uge ​​10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Før dosis og 4 timer efter dosis i uge 12
Før dosis, 4 timer efter dosis, 72 timer efter dosis på dag 3 i uge 0 og 25; Foruddosis på dag 7 (uge 1), uge ​​10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Før dosis og 4 timer efter dosis i uge 12
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: Før dosis, 4 timer efter dosis, 72 timer efter dosis på dag 3 i uge 0 og 25; Foruddosis på dag 7 (uge 1), uge ​​10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Før dosis og 4 timer efter dosis i uge 12
AUCtau er arealet under serumkoncentrationstidskurven (AUC) ved steady state fra tidspunkt nul (før-dosis) til slutningen af ​​doseringsintervallet (tau), her er doseringsintervallet 1 uge.
Før dosis, 4 timer efter dosis, 72 timer efter dosis på dag 3 i uge 0 og 25; Foruddosis på dag 7 (uge 1), uge ​​10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Før dosis og 4 timer efter dosis i uge 12
Tilsyneladende systemisk clearance (CL/F)
Tidsramme: Før dosis, 4 timer efter dosis, 72 timer efter dosis på dag 3 i uge 0 og 25; Foruddosis på dag 7 (uge 1), uge ​​10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Før dosis og 4 timer efter dosis i uge 12
Clearance (CL) af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter subkutan dosis (tilsyneladende systemisk clearance) påvirkes af fraktionen (F) af den absorberede dosis. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet. Steady-state tilsyneladende systemisk clearance (CL/F) blev beregnet som dosis/AUC tau.
Før dosis, 4 timer efter dosis, 72 timer efter dosis på dag 3 i uge 0 og 25; Foruddosis på dag 7 (uge 1), uge ​​10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Før dosis og 4 timer efter dosis i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2008

Først opslået (Skøn)

21. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3133L1-2203
  • B2521008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bapineuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner