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Estudo avaliando bapineuzumabe em indivíduos com doença de Alzheimer

11 de setembro de 2013 atualizado por: Pfizer

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de múltiplas doses ascendentes de segurança, tolerabilidade, reatogenicidade e estudo farmacocinético do bapineuzumabe (AAB 001) administrado por via subcutânea em indivíduos com DA leve a moderada

O estudo avaliará a segurança e eficácia do bapineuzumab para o tratamento da doença de Alzheimer leve a moderada. Os indivíduos estarão no estudo por seis meses e receberão injeções subcutâneas uma vez por semana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Pfizer Investigational Site
      • Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67211
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Pfizer Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de doença de Alzheimer provável de acordo com os critérios do National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA)
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) 16-26

Critério de exclusão:

  • Ressonância Magnética (MRI) mostrando outras anormalidades cerebrais
  • Outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos diagnosticados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
5 mg/semana
Medicamento: bapineuzumabe
5 mg de injeção subcutânea de bapineuzumabe uma vez por semana durante 6 meses
Medicamento: bapineuzumabe
10 mg de injeção subcutânea de bapineuzumabe uma vez por semana durante 6 meses
Experimental: B
10 mg/semana
Medicamento: bapineuzumabe
5 mg de injeção subcutânea de bapineuzumabe uma vez por semana durante 6 meses
Medicamento: bapineuzumabe
10 mg de injeção subcutânea de bapineuzumabe uma vez por semana durante 6 meses
Experimental: C
Placebo
Medicamento: placebo
Injeção subcutânea de placebo uma vez por semana durante 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a dose da Semana 25
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 30 dias após a dose da semana 25 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Linha de base até 30 dias após a dose da Semana 25

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose, 4 horas [hrs] pós-dose, 72 hrs pós-dose no Dia 3 da Semana 0 e 25; Pré-dose no Dia 7 (Semana 1), Semana 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Pré-dose e 4 horas pós-dose na semana 12
Pré-dose, 4 horas [hrs] pós-dose, 72 hrs pós-dose no Dia 3 da Semana 0 e 25; Pré-dose no Dia 7 (Semana 1), Semana 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Pré-dose e 4 horas pós-dose na semana 12
Concentração sérica média em estado estacionário (Cavg,ss)
Prazo: Pré-dose, 4 horas após a dose, 72 horas após a dose no Dia 3 da Semana 0 e 25; Pré-dose no Dia 7 (Semana 1), Semana 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Pré-dose e 4 horas pós-dose na semana 12
Concentração plasmática média no estado de equilíbrio (Cavg,ss) = AUCtau dividida pelo intervalo de dosagem (1 semana). AUCtau é a área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) no estado estacionário desde o tempo zero (pré-dose) até o final do intervalo de dosagem (tau), aqui o intervalo de dosagem é de 1 semana.
Pré-dose, 4 horas após a dose, 72 horas após a dose no Dia 3 da Semana 0 e 25; Pré-dose no Dia 7 (Semana 1), Semana 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Pré-dose e 4 horas pós-dose na semana 12
Meia-vida de decaimento sérico (t1/2)
Prazo: Pré-dose, 4 horas após a dose, 72 horas após a dose no Dia 3 da Semana 0 e 25; Pré-dose no Dia 7 (Semana 1), Semana 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Pré-dose e 4 horas pós-dose na semana 12
A meia-vida de decaimento sérico é o tempo medido para que a concentração sérica diminua pela metade.
Pré-dose, 4 horas após a dose, 72 horas após a dose no Dia 3 da Semana 0 e 25; Pré-dose no Dia 7 (Semana 1), Semana 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Pré-dose e 4 horas pós-dose na semana 12
Tempo para atingir a concentração sérica máxima observada (Tmax)
Prazo: Pré-dose, 4 horas após a dose, 72 horas após a dose no Dia 3 da Semana 0 e 25; Pré-dose no Dia 7 (Semana 1), Semana 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Pré-dose e 4 horas pós-dose na semana 12
Pré-dose, 4 horas após a dose, 72 horas após a dose no Dia 3 da Semana 0 e 25; Pré-dose no Dia 7 (Semana 1), Semana 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Pré-dose e 4 horas pós-dose na semana 12
Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Pré-dose, 4 horas após a dose, 72 horas após a dose no Dia 3 da Semana 0 e 25; Pré-dose no Dia 7 (Semana 1), Semana 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Pré-dose e 4 horas pós-dose na semana 12
AUCtau é a área sob a curva de tempo de concentração sérica (AUC) no estado estacionário desde o tempo zero (pré-dose) até o final do intervalo de dosagem (tau), aqui o intervalo de dosagem é de 1 semana.
Pré-dose, 4 horas após a dose, 72 horas após a dose no Dia 3 da Semana 0 e 25; Pré-dose no Dia 7 (Semana 1), Semana 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Pré-dose e 4 horas pós-dose na semana 12
Depuração Sistêmica Aparente (CL/F)
Prazo: Pré-dose, 4 horas após a dose, 72 horas após a dose no Dia 3 da Semana 0 e 25; Pré-dose no Dia 7 (Semana 1), Semana 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Pré-dose e 4 horas pós-dose na semana 12
A depuração (CL) de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais. A depuração obtida após administração subcutânea (depuração sistêmica aparente) é influenciada pela fração (F) da dose absorvida. A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue. A depuração sistémica aparente em estado estacionário (CL/F) foi calculada como dose/AUC tau.
Pré-dose, 4 horas após a dose, 72 horas após a dose no Dia 3 da Semana 0 e 25; Pré-dose no Dia 7 (Semana 1), Semana 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Pré-dose e 4 horas pós-dose na semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3133L1-2203
  • B2521008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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