Inhibition de la Rho Kinase (ROCK) dans l'athérosclérose carotidienne
10 février 2017 mis à jour par: Anju Nohria, Brigham and Women's Hospital
L'effet du Fasudil sur l'activité de la Rho kinase chez les patients devant subir une endartériectomie carotidienne élective
Évaluer la relation causale entre l'hyperactivité de Rho/Rho kinase et les mécanismes de dysfonctionnement vasculaire chez les patients atteints d'athérosclérose.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec >= 70 % de sténose carotidienne (unilatérale ou bilatérale) qui doivent subir une endartériectomie carotidienne élective
- Âge >= 18 ans
- Accord du chirurgien opérateur pour la participation du patient
Critère d'exclusion:
- Chirurgie programmée < 14 jours après la randomisation
- Grossesse
- ALT, GGT > 3x limite supérieure de la normale (LSN)
- Créatinine > 3,5 mg/dL
- Intolérance antérieure aux statines
- Réticence à ajouter ou à modifier la posologie du traitement par statine pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médicament : Chlorhydrate de Fasudil
Chlorhydrate de Fasudil 40 mg trois fois par jour X 14 jours
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Fasudil 40 mg trois fois par jour pendant 14 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Médicament : Comprimé oral placebo
Placebo 1 comprimé trois fois par jour pendant 14 jours
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Comprimé oral placebo fabriqué pour imiter le fasudil trois fois par jour pendant 14 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution de l'expression Rho/ROCK avec augmentation concordante de l'expression/activité d'eNOS dans les échantillons carotidiens.
Délai: >= 2 semaines
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Nous allions comparer l'expression de Rho/ROCK et l'expression/activité d'eNOS dans des échantillons carotidiens obtenus de patients traités par fasudil et comparer ceux-ci à des échantillons obtenus de patients traités par placebo.
Nous avons anticipé que l'expression et l'activité de Rho/ROCK seraient diminuées dans les échantillons obtenus à partir de patients traités au fasudil par rapport aux échantillons obtenus à partir de patients traités avec un placebo.
Nous avons également anticipé que l'expression et l'activité d'eNOS seraient augmentées dans les échantillons obtenus à partir de patients traités avec le fasudil par rapport aux échantillons obtenus à partir de patients traités avec un placebo.
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>= 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2008
Première publication (Estimation)
1 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies de l'artère carotide
- Sténose carotidienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Fasudil
Autres numéros d'identification d'étude
- P-002369
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