Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rho Kinase (ROCK) hemming i carotis aterosklerose

10. februar 2017 oppdatert av: Anju Nohria, Brigham and Women's Hospital

Effekten av Fasudil på Rho-kinaseaktivitet hos pasienter som er planlagt for elektiv karotis-endarterektomi

For å evaluere årsakssammenhengen mellom Rho/Rho kinase overaktivitet og mekanismer for vaskulær dysfunksjon hos pasienter med aterosklerose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med >= 70 % karotisstenose (ensidig eller bilateral) som er planlagt å gjennomgå elektiv karotisendarterektomi
  • Alder >= 18 år
  • Avtale fra operasjonskirurgen om at pasienten skal delta

Ekskluderingskriterier:

  • Operasjon planlagt < 14 dager etter randomisering
  • Svangerskap
  • ALT, GGT > 3x øvre normalgrense (ULN)
  • Kreatinin > 3,5 mg/dL
  • Tidligere intoleranse mot statiner
  • Motvilje mot å legge til eller endre dosering av statinbehandling under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Legemiddel: Fasudil hydroklorid
Fasudil hydroklorid 40 mg tre ganger daglig X 14 dager
Legemiddel: Fasudil hydroklorid
Fasudil 40 mg tre ganger daglig x 14 dager
Andre navn:
  • Fasudil
Placebo komparator: Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo 1 tablett tre ganger daglig x 14 dager
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo oral tablett produsert for å etterligne fasudil tre ganger daglig x 14 dager
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i Rho/ROCK-uttrykk med konkordant økning i eNOS-uttrykk/aktivitet i carotisprøver.
Tidsramme: >= 2 uker
Vi skulle sammenligne Rho/ROCK-ekspresjon og eNOS-ekspresjon/aktivitet i carotisprøver fra pasienter behandlet med fasudil og sammenligne de med prøver fra pasienter behandlet med placebo. Vi forventet at Rho/ROCK-ekspresjon og aktivitet ville bli redusert i prøver fra fasudil-behandlede pasienter sammenlignet med prøver fra pasienter behandlet med placebo. Vi forventet også at eNOS-ekspresjon og -aktivitet ville øke i prøver fra pasienter behandlet med fasudil sammenlignet med prøver fra pasienter behandlet med placebo.
>= 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Doris Duke Charitable Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-002369

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere