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Inhibición de la quinasa Rho (ROCK) en la aterosclerosis carotídea

10 de febrero de 2017 actualizado por: Anju Nohria, Brigham and Women's Hospital

El efecto de Fasudil sobre la actividad de la quinasa Rho en pacientes programados para endarterectomía carotídea electiva

Evaluar la relación causal entre la hiperactividad de Rho/Rho quinasa y los mecanismos de disfunción vascular en pacientes con aterosclerosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con >= 70 % de estenosis carotídea (unilateral o bilateral) que están programados para someterse a una endarterectomía carotídea electiva
  • Edad >= 18 años
  • Acuerdo del cirujano operador para que el paciente participe

Criterio de exclusión:

  • Cirugía programada < 14 días después de la aleatorización
  • El embarazo
  • ALT, GGT > 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Creatinina > 3,5 mg/dL
  • Intolerancia previa a las estatinas
  • Renuencia a agregar o cambiar la dosis de la terapia con estatinas durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fármaco: Clorhidrato de Fasudil
Clorhidrato de fasudil 40 mg tres veces al día X 14 días
Droga: Clorhidrato de Fasudil
Fasudil 40 mg tres veces al día x 14 días
Otros nombres:
  • Fasudil
Comparador de placebos: Fármaco: tableta oral de placebo
Placebo 1 tableta tres veces al día x 14 días
Droga: Tableta oral de placebo
Tableta oral de placebo fabricada para imitar a fasudil tres veces al día x 14 días
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la expresión de Rho/ROCK con aumento concordante de la expresión/actividad de eNOS en muestras carotídeas.
Periodo de tiempo: >= 2 semanas
Íbamos a comparar la expresión de Rho/ROCK y la expresión/actividad de eNOS en muestras carotídeas obtenidas de pacientes tratados con fasudil y compararlas con muestras obtenidas de pacientes tratados con placebo. Anticipamos que la expresión y la actividad de Rho/ROCK disminuirían en las muestras obtenidas de pacientes tratados con fasudil en comparación con las muestras obtenidas de pacientes tratados con placebo. También anticipamos que la expresión y la actividad de eNOS aumentarían en las muestras obtenidas de pacientes tratados con fasudil en comparación con las muestras obtenidas de pacientes tratados con placebo.
>= 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Doris Duke Charitable Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P-002369

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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