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Hemmung der Rho-Kinase (ROCK) bei Arteriosklerose der Halsschlagader

10. Februar 2017 aktualisiert von: Anju Nohria, Brigham and Women's Hospital

Die Wirkung von Fasudil auf die Rho-Kinase-Aktivität bei Patienten, bei denen eine elektive Karotis-Endarteriektomie geplant ist

Bewertung des kausalen Zusammenhangs zwischen Rho/Rho-Kinase-Überaktivität und Mechanismen der vaskulären Dysfunktion bei Patienten mit Atherosklerose.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit >= 70 % Karotisstenose (unilateral oder bilateral), bei denen eine elektive Karotisendarteriektomie geplant ist
  • Alter >= 18 Jahre
  • Zustimmung des Operateurs zur Teilnahme des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Operation geplant < 14 Tage nach Randomisierung
  • Schwangerschaft
  • ALT, GGT > 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kreatinin > 3,5 mg/dl
  • Frühere Intoleranz gegenüber Statinen
  • Zurückhaltung, die Dosierung der Statintherapie während der Studie hinzuzufügen oder zu ändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament: Fasudilhydrochlorid
Fasudilhydrochlorid 40 mg dreimal täglich x 14 Tage
Arzneimittel: Fasudilhydrochlorid
Fasudil 40 mg dreimal täglich x 14 Tage
Andere Namen:
  • Fasudil
Placebo-Komparator: Medikament: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo 1 Tablette dreimal täglich x 14 Tage
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Tablette zum Einnehmen, hergestellt, um Fasudil dreimal täglich x 14 Tage nachzuahmen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der Rho/ROCK-Expression bei übereinstimmender Zunahme der eNOS-Expression/-Aktivität in Karotisproben.
Zeitfenster: >= 2 Wochen
Wir wollten die Rho/ROCK-Expression und die eNOS-Expression/Aktivität in Karotisproben vergleichen, die von mit Fasudil behandelten Patienten erhalten wurden, und diese mit Proben vergleichen, die von Patienten erhalten wurden, die mit Placebo behandelt wurden. Wir gingen davon aus, dass die Rho/ROCK-Expression und -Aktivität in Proben, die von mit Fasudil behandelten Patienten erhalten wurden, im Vergleich zu Proben, die von mit Placebo behandelten Patienten erhalten wurden, verringert sein würden. Wir gingen auch davon aus, dass die eNOS-Expression und -Aktivität in Proben von Patienten, die mit Fasudil behandelt wurden, im Vergleich zu Proben von Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, erhöht sein würde.
>= 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Doris Duke Charitable Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-002369

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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