Le lapatinib et les cellules tumorales circulantes dans le cancer du sein

Critère d'intégration:

• Fourniture d'un consentement éclairé écrit
• Cancer du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement
• Cancer du sein métastatique (stade IIIB et IV). L'expression d'EGFR et/ou de HER-2 sur la tumeur primaire n'est pas obligatoire.
• Les patients doivent avoir reçu au moins un cycle de chimiothérapie systémique standard pour leur maladie métastatique. Une hormonothérapie préalable est autorisée.
• Les patients doivent avoir obtenu une réponse objective (RC ou RP) ou une maladie stable à un traitement antérieur de première ou de deuxième ligne.
• Il doit s'écouler au moins un mois entre la fin du traitement de chimiothérapie et l'entrée dans l'essai. En cas d'administration antérieure d'Herceptin, 3 mois doivent s'être écoulés avant l'entrée dans l'étude.
• Détection de ≥5 cellules/7,5 ml de sang périphérique détecté par le système de recherche de cellules malgré l'administration précédente de chimiothérapie et/ou d'hormonothérapie.
• Expression de HER-2 sur les CTC.
• 18 ans et plus
• Fonction hématologique adéquate, nombre absolu de neutrophiles ≥1,5 x 109/L, nombre de plaquettes ≥100 x 109/L et hémoglobine ≥9 g/dL (peut être transfusé pour maintenir ou dépasser ce niveau)
• Fonction hépatique adéquate, bilirubine totale < 1,5 x la limite supérieure de la normale, ASAT et ALAT < 2,5 x la limite supérieure de la normale chez les patients sans métastases hépatiques et < 5 x la limite supérieure de la normale chez les patients présentant des métastases hépatiques
• Fonction rénale adéquate, créatinine sérique ≤ 1,25 x limite supérieure de la clairance de la créatinine normale ou calculée ≥ 50 mL/min
• FEVG dans la plage normale de l'établissement
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
• Espérance de vie d'au moins 12 semaines

Critère d'exclusion:

• Tout traitement systémique concomitant du cancer du sein (y compris chimiothérapie, radiothérapie, hormonothérapie, anticorps monoclonaux)
• Autres affections malignes coexistantes ou affections malignes diagnostiquées au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du cancer du col de l'utérus in situ
• Toute toxicité chronique non résolue supérieure au grade 2 (NCI-CTCAE) d'un traitement anticancéreux antérieur (sauf l'alopécie)
• Tout signe de maladie systémique grave ou non contrôlée (par exemple, maladie respiratoire, cardiaque, hépatique ou rénale instable ou non compensée)
• Grossesse ou allaitement (femmes en âge de procréer). Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer des méthodes de contraception acceptables pour éviter une grossesse
• Traitement avec tout autre agent expérimental ou participation à un autre essai clinique dans les 28 jours précédant l'inscription
• Hypersensibilité connue aux médicaments chimiquement apparentés au lapatinib
• Nécessité concomitante de médicaments classés comme inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4
• Preuve de toute autre maladie, dysfonctionnement neurologique ou métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou expose le patient à un risque élevé de complications liées au traitement