유방암에서 라파티닙과 순환종양세포

포함 기준:

• 서면 동의 제공
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암
• 전이성 유방암(IIIB기 및 IV기). 원발성 종양에 대한 EGFR 및/또는 HER-2 발현은 필수가 아닙니다.
• 환자는 전이성 질환에 대해 표준 전신 화학 요법을 적어도 한 과정 받아야 합니다. 사전 호르몬 요법이 허용됩니다.
• 환자는 이전의 1차 또는 2차 치료에 대해 객관적인 반응(CR 또는 PR) 또는 안정적인 질병을 달성해야 합니다.
• 화학 요법 치료 종료와 시험 등록 사이에는 최소 1개월의 시간이 있어야 합니다. 사전 허셉틴 투여의 경우, 연구 등록 전에 3개월이 경과해야 합니다.
• 이전에 화학 요법 및/또는 호르몬 요법을 받았음에도 불구하고 세포 검색 시스템에서 ≥5개 세포/7.5ml의 말초 혈액이 검출되었습니다.
• CTC에서 HER-2 발현.
• 18세 이상
• 적절한 혈액학적 기능, 절대 호중구 수 ≥1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥100 x 109/L 및 헤모글로빈 ≥9 g/dL(이 수준을 유지하거나 초과하기 위해 수혈될 수 있음)
• 적절한 간 기능, 총 빌리루빈 <1.5 x 정상 상한, AST 및 ALT <2.5 x 정상 상한(간 전이가 없는 환자) 및 <5 x 정상 상한(간 전이가 있는 환자)
• 적절한 신기능, 혈청 크레아티닌 ≤1.25 x 정상 상한 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분
• 제도적 정상 범위 내의 LVEF
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
• 기대 수명 최소 12주

제외 기준:

• 유방암에 대한 일체의 병행 전신 치료(화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법, 단클론 항체 포함)
• 기저 세포 암종 또는 자궁 경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 기타 공존하는 악성 종양 또는 악성 종양
• 이전 항암 요법에서 2등급(NCI-CTCAE)을 초과하는 해결되지 않은 만성 독성(탈모증 제외)
• 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환의 증거(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간 또는 신장 질환)
• 임신 또는 모유 수유(가임 여성). 가임 여성은 임신을 방지하기 위해 허용 가능한 산아제한 방법을 실천해야 합니다.
• 등록 전 28일 이내에 다른 조사 대상 물질을 사용한 치료 또는 다른 임상 시험 참여
• 라파티닙과 화학적으로 관련된 약물에 대해 알려진 과민증
• CYP3A4 유도제 또는 억제제로 분류된 약물에 대한 수반 요구사항
• 임상시험용 약물의 사용을 금하거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 빠뜨리는 질병이나 상태에 대해 합리적으로 의심되는 다른 질병, 신경학적 또는 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 실험실 소견의 증거