Lapatinib e cellule tumorali circolanti nel cancro al seno

Criterio di inclusione:

• Fornitura di consenso informato scritto
• Cancro al seno confermato istologicamente o citologicamente
• Carcinoma mammario metastatico (stadio IIIB e IV). L'espressione di EGFR e/o HER-2 sul tumore primario non è obbligatoria.
• I pazienti devono aver ricevuto almeno un ciclo di chemioterapia sistemica standard per la loro malattia metastatica. È consentita una precedente terapia ormonale.
• I pazienti devono aver ottenuto una risposta obiettiva (CR o PR) o malattia stabile al precedente trattamento di prima o seconda linea.
• Ci dovrebbe essere almeno un mese tra la fine del trattamento chemioterapico e l'inizio della sperimentazione. In caso di precedente somministrazione di Herceptin, devono essere trascorsi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
• Rilevamento di ≥5 cellule/7,5 ml di sangue periferico rilevato dal Cell Search System nonostante la precedente somministrazione di chemioterapia e/o terapia ormonale.
• Espressione di HER-2 su CTC.
• Età 18 anni e oltre
• Funzionalità ematologica adeguata, conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 x 109/L, conta piastrinica ≥100 x 109/L ed emoglobina ≥9 g/dL (può essere trasfusa per mantenere o superare questo livello)
• Funzionalità epatica adeguata, bilirubina totale <1,5 x limite superiore della norma, AST e ALT <2,5 x limite superiore della norma in pazienti senza metastasi epatiche e <5 x limite superiore della norma in pazienti con metastasi epatiche
• Funzionalità renale adeguata, creatinina sierica ≤1,25 x limite superiore della clearance della creatinina normale o calcolata ≥50 mL/min
• LVEF entro il range normale istituzionale
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
• Aspettativa di vita di almeno 12 settimane

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi trattamento sistemico concomitante per il carcinoma mammario (inclusi chemioterapia, radioterapia, ormonoterapia, anticorpi monoclonali)
• Altri tumori maligni coesistenti o tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del cancro cervicale in situ
• Qualsiasi tossicità cronica irrisolta superiore al Grado 2 (NCI-CTCAE) da precedente terapia antitumorale (tranne l'alopecia)
• Qualsiasi evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata (ad esempio, malattia respiratoria, cardiaca, epatica o renale instabile o non compensata)
• Gravidanza o allattamento (donne in età fertile). Le donne in età fertile devono praticare metodi accettabili di controllo delle nascite per prevenire la gravidanza
• Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 28 giorni prima dell'arruolamento
• Ipersensibilità nota ai farmaci chimicamente correlati a lapatinib
• Necessità concomitante di farmaci classificati come induttori o inibitori del CYP3A4
• Evidenza di qualsiasi altra malattia, disfunzione neurologica o metabolica, risultato dell'esame obiettivo o di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o mette il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento