Lapatinib és keringő daganatsejtek az emlőrákban

Bevételi kritériumok:

• Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
• Szövettani vagy citológiailag igazolt emlőrák
• Áttétes emlőrák (IIIB és IV stádium). Az EGFR és/vagy HER-2 expressziója az elsődleges tumoron nem kötelező.
• A betegeknek legalább egy standard szisztémás kemoterápiás kúrát kell kapniuk áttétes betegségük miatt. Előzetes hormonterápia megengedett.
• A betegeknek objektív választ (CR vagy PR) vagy stabil betegséget kell elérniük a korábbi első vagy második vonalbeli kezelésre.
• A kemoterápiás kezelés vége és a vizsgálat megkezdése között legalább egy hónapnak kell eltelnie. Korábbi Herceptin alkalmazása esetén 3 hónapnak kell eltelnie a vizsgálatba való belépés előtt.
• A Cell Search System ≥5 sejt/7,5 ml perifériás vér kimutatása a korábbi kemoterápia és/vagy hormonterápia ellenére.
• HER-2 expressziója CTC-ken.
• 18 év feletti kor
• Megfelelő hematológiai funkció, abszolút neutrofilszám ≥1,5 x 109/l, thrombocytaszám ≥100 x 109/l és hemoglobin ≥9 g/dl (transzfundálható ennek a szintnek a fenntartása vagy túllépése érdekében)
• Megfelelő májműködés, összbilirubin <1,5-szerese a normál felső határának, AST és ALT <2,5-szerese a normál felső határának májáttétekkel nem rendelkező betegeknél és <5-szöröse a normál felső határának májáttétben szenvedő betegeknél
• Megfelelő veseműködés, szérum kreatinin ≤ 1,25 x a normál felső határ vagy számított kreatinin clearance ≥50 ml/perc
• LVEF az intézményi normál tartományon belül
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van
• A várható élettartam legalább 12 hét

Kizárási kritériumok:

• Az emlőrák bármely egyidejű szisztémás kezelése (beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, hormonterápiát, monoklonális antitesteket)
• Egyéb, egyidejűleg fennálló rosszindulatú daganatok vagy az elmúlt 5 évben diagnosztizált rosszindulatú daganatok, a bazálissejtes karcinóma vagy a méhnyakrák in situ kivételével
• Bármilyen megoldatlan krónikus toxicitás, amely meghaladja a 2. fokozatot (NCI-CTCAE) korábbi rákellenes kezelésből (kivéve az alopecia)
• Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség (pl. instabil vagy kompenzálatlan légúti, szív-, máj- vagy vesebetegség) jelei
• Terhesség vagy szoptatás (fogamzóképes korú nők). A fogamzóképes korú nőknek elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a terhesség megelőzése érdekében
• Kezelés bármely más vizsgálati szerrel vagy részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 28 napon belül
• Ismert túlérzékenység a lapatinibbel kémiailag rokon gyógyszerekkel szemben
• Egyidejűleg szükséges a CYP3A4 induktornak vagy inhibitornak minősített gyógyszeres kezelés
• Bármilyen más betegség, neurológiai vagy anyagcserezavar, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi lelet bizonyítéka olyan betegség vagy állapot megalapozott gyanújára, amely ellenjavallt egy vizsgált gyógyszer alkalmazását, vagy a beteget nagy kockázatnak teszi ki a kezeléssel összefüggő szövődményekre