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Zaleplon chez les patients séropositifs souffrant de dépression

18 septembre 2018 mis à jour par: University of Pennsylvania

Une étude ouverte de 6 semaines sur le traitement de l'insomnie par Zaleplon chez des patients séropositifs atteints de dépression comorbide

Chez des patients séropositifs souffrant d'insomnie d'endormissement et recevant un traitement pharmacologique pour une dépression comorbide, l'étude proposée vise à évaluer l'impact du zaleplon sur les mesures du sommeil déterminées par l'indice de sévérité de l'insomnie (ISI) et l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On estime que > 50 % des personnes séropositives signalent de l'insomnie. L'insomnie et les autres troubles du sommeil ont un impact négatif sur les résultats dans cette population en contribuant au dysfonctionnement métabolique, en réduisant la qualité de vie et en altérant le fonctionnement psychosocial. De plus, dans les populations déprimées par le VIH, l'insomnie peut entraver la rémission de la dépression clinique. À ce jour, il n'y a pas eu d'études pharmacothérapeutiques traitant l'insomnie dans cette population, ce qui souligne la nécessité de déterminer si les médicaments hypnotiques connus fonctionnent aussi efficacement chez les patients séropositifs, y compris ceux souffrant de dépression comorbide. Les hypnotiques non benzodiazépines représentent une pharmacothérapie attrayante pour le traitement de l'insomnie dans une population déprimée, car les effets secondaires et le potentiel d'abus sont réduits par rapport aux benzodiazépines classiques. Par conséquent, une étude ouverte évaluant le zaleplon pour l'insomnie chez les patients séropositifs souffrant de dépression comorbide justifie une étude plus approfondie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 29615
        • Mood & Anxiety Disorders Research and Treatment Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans avec un diagnostic de VIH séropositif asymptomatique
  2. Diagnostic principal de trouble dépressif majeur ou de trouble dysthymique selon les critères du DSM-IV et recevant un traitement pharmacologique.
  3. Le sujet a obtenu un certain bénéfice subjectif du traitement antidépresseur actuel et est d'accord pour continuer à prendre le même médicament au cours de cette étude
  4. Symptômes actuels d'insomnie tels que déterminés par un score total d'au moins 2 aux éléments 4, 5 et 6 du HAM-D, et plainte spécifique d'insomnie d'endormissement (latence d'endormissement d'au moins 1 heure, 3 fois ou plus par semaine))
  5. Sans somnifères pendant au moins 2 semaines avant l'inscription (nous n'enrôlerons aucun patient qui pourrait avoir besoin d'un sevrage de médicaments hypnotiques sédatifs pour être éligible à l'étude)
  6. Capacité à comprendre les exigences de l'étude et à fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Maladie systémique chronique importante ou trouble neurologique important, y compris lésion cérébrale traumatique
  2. Antécédents cliniquement significatifs de maladie du foie
  3. Patients psychiatriquement instables selon le jugement clinique de l'investigateur, comme indiqué par une tendance suicidaire aiguë actuelle, des pensées meurtrières actuelles ou une psychose actuelle
  4. Antécédents au cours de la vie de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de toute maladie psychotique
  5. Antécédents de toxicomanie ou de dépendance au cours des 6 derniers mois
  6. Prenez actuellement des médicaments pour vous aider à dormir (par exemple, Ambien/Zolpidem, Dalmane/Flurazepam, Doral/Quazepam, Halcion/Triazolam, Lunesta/Eszopiclone, Prosom/Estazolam, Restoril/Temazepam, Rozerem/Ramelteon, Sonata/Zaleplon, Mélatonine, Unisom, Benadryl).
  7. Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Zaleplon
Zaleplon en ouvert 5-10 mg par jour
Médicament: Zaleplon
agent hypnotique non benzodiazépine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Mesure à 6 semaines
L'Insomnia Severity Index est une échelle de sommeil validée qui mesure la gravité clinique de l'insomnie. Le score total varie de 0 à 28, où des valeurs plus élevées indiquent une sévérité accrue de l'insomnie.
Mesure à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Mesure à 6 semaines
L'Epworth Sleepiness Scale (ESS) est une échelle de sommeil validée qui quantifie la somnolence diurne dans huit domaines. Le score total varie de 0 à 24, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande somnolence diurne.
Mesure à 6 semaines
Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS)
Délai: Mesure à 6 semaines
Le Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) est une échelle d'humeur validée qui quantifie les symptômes de la dépression. Le score total varie de 0 à 48, où des valeurs plus élevées indiquent des symptômes dépressifs plus importants.
Mesure à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Kayser, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

4 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Première publication (Réel)

5 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 819083

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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