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Vaccination With Lethally Irradiated Glioma Cells Mixed With GM-K562 Cells in Patients Undergoing Craniotomy For Recurrent Tumor

20 juin 2017 mis à jour par: William T. Curry, MD, Massachusetts General Hospital

A Phase I Study of Vaccination With Lethally Irradiated Glioma Cells Mixed With GM-K562 Cells in Patients Undergoing Craniotomy For Recurrent Tumor

This research study is testing the safety of a vaccination of cells called GM-K562 cells mixed with the participants own irradiated tumor cells. The GM-K562 cells have been modified in the laboratory to secrete the protein GM-CSF. This protein can be effective in stimulating an immune response to cancer. This newly developed vaccine may stop cancer cells from growing.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Participants will undergo a craniotomy (brain surgery) to remove as much of the tumor as possible from their brain. A pathologist will examine the tissue to determine whether the cells are viable. If not, we will not be able to make the vaccine and the participant will not be eligible to proceed with this treatment protocol.
  • The dose of the vaccine will be determined by the number of tumor cells that we are able to collect from the surgery. We will also be trying to determine the appropriate number of GM-K562 cells that can be given safely. We will do this by assigning groups of participants to different dose levels of GM-K562.
  • For the first three weeks of this study, vaccines will be given once each week. After the first three weeks, vaccines will be given every other week.
  • Before the first and after the fourth vaccinations, a small amount of the participants own irradiated tumor cells will be injected under their skin to see if their immune system will react against it. If the participant develops a rash, they may be asked to undergo a small skin biopsy for additional evaluation. These biopsies are optional.
  • During the course of the study, we will also be collecting blood samples to evaluate the effect that the vaccinations may have on the immune system. These tests will be done every month.
  • Participants will have an MRI once every two months.
  • The following tests and procedures will be done before the participant receive the vaccine and every two weeks (During the first month, these will be performed on Days 1, 3 or 4, 15, 29 and 31 or 32): medical history; physical exam; vital signs; neurological exam; routine blood tests; research blood tests.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients must have recurrent malignant glioma, having already been diagnosed with and treated for biopsy-proven glioblastoma, anaplastic astrocytoma, anaplastic oligodendroglioma, anaplastic mixed oligoastrocytoma or gliosarcoma.
  • Patients will already have been treated with external beam irradiation with or without chemotherapy.
  • Patients must be able to undergo a MRI.
  • A priori clinical indication for open resection/debulking of recurrent malignant glioma.
  • At the time of vaccination, patients must be at least 4 weeks from completion of radiotherapy and 4 weeks from cytotoxic chemotherapy.
  • Serum absolute neutrophil count greater than or equal to 1500/mm3
  • Serum platelets greater than or equal to 50,000/mm3
  • Serum sodium greater than or equal to 125 mmol/L
  • 18 years of age or older
  • Karnofsky Performance Score of 60% or greater

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled active infection
  • Pregnancy or nursing mothers
  • HIV infection
  • Evidence of active infection with Hepatitis B or C
  • Concurrent malignancy
  • Active or clinically relevant autoimmune disease
  • Urgent need for surgical decompression (at the time of initial consultation)
  • Previous participation in a gene therapy or immunotherapy trial
  • Inability to provide informed consent because of altered mental status or mental illness
  • Any other medical, surgical or psychiatric condition which could interfere with the patient's inability to comply with protocol regimen

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GM-K562 Vaccination
Biologique: GM-K562 Vaccination
Lethally irradiated autologous glioma cells combined with GM-K562 cells as vaccine therapy given once a week for three weeks then every other week.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
To determine the feasibility of preparing lethally irradiated autologous glioma cells for use in combination with irradiated GM-K562 cells as vaccination therapy in this patient population.
Délai: 3 years
3 years
To determine the safety and biological activity of subcutaneous and intradermal injection of irradiated autologous malignant glioma cells mixed with irradiated GM-CSF producing GM-K562 cells in this patient population.
Délai: 3 years
3 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 5 années
5 années
Survie sans progression
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Curry, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2008

Première publication (Estimation)

10 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-349

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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