Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccination With Lethally Irradiated Glioma Cells Mixed With GM-K562 Cells in Patients Undergoing Craniotomy For Recurrent Tumor

20 juni 2017 bijgewerkt door: William T. Curry, MD, Massachusetts General Hospital

A Phase I Study of Vaccination With Lethally Irradiated Glioma Cells Mixed With GM-K562 Cells in Patients Undergoing Craniotomy For Recurrent Tumor

This research study is testing the safety of a vaccination of cells called GM-K562 cells mixed with the participants own irradiated tumor cells. The GM-K562 cells have been modified in the laboratory to secrete the protein GM-CSF. This protein can be effective in stimulating an immune response to cancer. This newly developed vaccine may stop cancer cells from growing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Participants will undergo a craniotomy (brain surgery) to remove as much of the tumor as possible from their brain. A pathologist will examine the tissue to determine whether the cells are viable. If not, we will not be able to make the vaccine and the participant will not be eligible to proceed with this treatment protocol.
  • The dose of the vaccine will be determined by the number of tumor cells that we are able to collect from the surgery. We will also be trying to determine the appropriate number of GM-K562 cells that can be given safely. We will do this by assigning groups of participants to different dose levels of GM-K562.
  • For the first three weeks of this study, vaccines will be given once each week. After the first three weeks, vaccines will be given every other week.
  • Before the first and after the fourth vaccinations, a small amount of the participants own irradiated tumor cells will be injected under their skin to see if their immune system will react against it. If the participant develops a rash, they may be asked to undergo a small skin biopsy for additional evaluation. These biopsies are optional.
  • During the course of the study, we will also be collecting blood samples to evaluate the effect that the vaccinations may have on the immune system. These tests will be done every month.
  • Participants will have an MRI once every two months.
  • The following tests and procedures will be done before the participant receive the vaccine and every two weeks (During the first month, these will be performed on Days 1, 3 or 4, 15, 29 and 31 or 32): medical history; physical exam; vital signs; neurological exam; routine blood tests; research blood tests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients must have recurrent malignant glioma, having already been diagnosed with and treated for biopsy-proven glioblastoma, anaplastic astrocytoma, anaplastic oligodendroglioma, anaplastic mixed oligoastrocytoma or gliosarcoma.
  • Patients will already have been treated with external beam irradiation with or without chemotherapy.
  • Patients must be able to undergo a MRI.
  • A priori clinical indication for open resection/debulking of recurrent malignant glioma.
  • At the time of vaccination, patients must be at least 4 weeks from completion of radiotherapy and 4 weeks from cytotoxic chemotherapy.
  • Serum absolute neutrophil count greater than or equal to 1500/mm3
  • Serum platelets greater than or equal to 50,000/mm3
  • Serum sodium greater than or equal to 125 mmol/L
  • 18 years of age or older
  • Karnofsky Performance Score of 60% or greater

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled active infection
  • Pregnancy or nursing mothers
  • HIV infection
  • Evidence of active infection with Hepatitis B or C
  • Concurrent malignancy
  • Active or clinically relevant autoimmune disease
  • Urgent need for surgical decompression (at the time of initial consultation)
  • Previous participation in a gene therapy or immunotherapy trial
  • Inability to provide informed consent because of altered mental status or mental illness
  • Any other medical, surgical or psychiatric condition which could interfere with the patient's inability to comply with protocol regimen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GM-K562 Vaccination
Biologisch: GM-K562 Vaccination
Lethally irradiated autologous glioma cells combined with GM-K562 cells as vaccine therapy given once a week for three weeks then every other week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To determine the feasibility of preparing lethally irradiated autologous glioma cells for use in combination with irradiated GM-K562 cells as vaccination therapy in this patient population.
Tijdsspanne: 3 years
3 years
To determine the safety and biological activity of subcutaneous and intradermal injection of irradiated autologous malignant glioma cells mixed with irradiated GM-CSF producing GM-K562 cells in this patient population.
Tijdsspanne: 3 years
3 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Curry, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-349

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioom

Klinische onderzoeken op GM-K562 Vaccination

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren