Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vaccination With Lethally Irradiated Glioma Cells Mixed With GM-K562 Cells in Patients Undergoing Craniotomy For Recurrent Tumor

2017. június 20. frissítette: William T. Curry, MD, Massachusetts General Hospital

A Phase I Study of Vaccination With Lethally Irradiated Glioma Cells Mixed With GM-K562 Cells in Patients Undergoing Craniotomy For Recurrent Tumor

This research study is testing the safety of a vaccination of cells called GM-K562 cells mixed with the participants own irradiated tumor cells. The GM-K562 cells have been modified in the laboratory to secrete the protein GM-CSF. This protein can be effective in stimulating an immune response to cancer. This newly developed vaccine may stop cancer cells from growing.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Participants will undergo a craniotomy (brain surgery) to remove as much of the tumor as possible from their brain. A pathologist will examine the tissue to determine whether the cells are viable. If not, we will not be able to make the vaccine and the participant will not be eligible to proceed with this treatment protocol.
  • The dose of the vaccine will be determined by the number of tumor cells that we are able to collect from the surgery. We will also be trying to determine the appropriate number of GM-K562 cells that can be given safely. We will do this by assigning groups of participants to different dose levels of GM-K562.
  • For the first three weeks of this study, vaccines will be given once each week. After the first three weeks, vaccines will be given every other week.
  • Before the first and after the fourth vaccinations, a small amount of the participants own irradiated tumor cells will be injected under their skin to see if their immune system will react against it. If the participant develops a rash, they may be asked to undergo a small skin biopsy for additional evaluation. These biopsies are optional.
  • During the course of the study, we will also be collecting blood samples to evaluate the effect that the vaccinations may have on the immune system. These tests will be done every month.
  • Participants will have an MRI once every two months.
  • The following tests and procedures will be done before the participant receive the vaccine and every two weeks (During the first month, these will be performed on Days 1, 3 or 4, 15, 29 and 31 or 32): medical history; physical exam; vital signs; neurological exam; routine blood tests; research blood tests.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients must have recurrent malignant glioma, having already been diagnosed with and treated for biopsy-proven glioblastoma, anaplastic astrocytoma, anaplastic oligodendroglioma, anaplastic mixed oligoastrocytoma or gliosarcoma.
  • Patients will already have been treated with external beam irradiation with or without chemotherapy.
  • Patients must be able to undergo a MRI.
  • A priori clinical indication for open resection/debulking of recurrent malignant glioma.
  • At the time of vaccination, patients must be at least 4 weeks from completion of radiotherapy and 4 weeks from cytotoxic chemotherapy.
  • Serum absolute neutrophil count greater than or equal to 1500/mm3
  • Serum platelets greater than or equal to 50,000/mm3
  • Serum sodium greater than or equal to 125 mmol/L
  • 18 years of age or older
  • Karnofsky Performance Score of 60% or greater

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled active infection
  • Pregnancy or nursing mothers
  • HIV infection
  • Evidence of active infection with Hepatitis B or C
  • Concurrent malignancy
  • Active or clinically relevant autoimmune disease
  • Urgent need for surgical decompression (at the time of initial consultation)
  • Previous participation in a gene therapy or immunotherapy trial
  • Inability to provide informed consent because of altered mental status or mental illness
  • Any other medical, surgical or psychiatric condition which could interfere with the patient's inability to comply with protocol regimen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GM-K562 Vaccination
Biológiai: GM-K562 Vaccination
Lethally irradiated autologous glioma cells combined with GM-K562 cells as vaccine therapy given once a week for three weeks then every other week.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To determine the feasibility of preparing lethally irradiated autologous glioma cells for use in combination with irradiated GM-K562 cells as vaccination therapy in this patient population.
Időkeret: 3 years
3 years
To determine the safety and biological activity of subcutaneous and intradermal injection of irradiated autologous malignant glioma cells mixed with irradiated GM-CSF producing GM-K562 cells in this patient population.
Időkeret: 3 years
3 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Curry, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-349

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GM-K562 Vaccination

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel