Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaccination With Lethally Irradiated Glioma Cells Mixed With GM-K562 Cells in Patients Undergoing Craniotomy For Recurrent Tumor

20. června 2017 aktualizováno: William T. Curry, MD, Massachusetts General Hospital

A Phase I Study of Vaccination With Lethally Irradiated Glioma Cells Mixed With GM-K562 Cells in Patients Undergoing Craniotomy For Recurrent Tumor

This research study is testing the safety of a vaccination of cells called GM-K562 cells mixed with the participants own irradiated tumor cells. The GM-K562 cells have been modified in the laboratory to secrete the protein GM-CSF. This protein can be effective in stimulating an immune response to cancer. This newly developed vaccine may stop cancer cells from growing.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Participants will undergo a craniotomy (brain surgery) to remove as much of the tumor as possible from their brain. A pathologist will examine the tissue to determine whether the cells are viable. If not, we will not be able to make the vaccine and the participant will not be eligible to proceed with this treatment protocol.
  • The dose of the vaccine will be determined by the number of tumor cells that we are able to collect from the surgery. We will also be trying to determine the appropriate number of GM-K562 cells that can be given safely. We will do this by assigning groups of participants to different dose levels of GM-K562.
  • For the first three weeks of this study, vaccines will be given once each week. After the first three weeks, vaccines will be given every other week.
  • Before the first and after the fourth vaccinations, a small amount of the participants own irradiated tumor cells will be injected under their skin to see if their immune system will react against it. If the participant develops a rash, they may be asked to undergo a small skin biopsy for additional evaluation. These biopsies are optional.
  • During the course of the study, we will also be collecting blood samples to evaluate the effect that the vaccinations may have on the immune system. These tests will be done every month.
  • Participants will have an MRI once every two months.
  • The following tests and procedures will be done before the participant receive the vaccine and every two weeks (During the first month, these will be performed on Days 1, 3 or 4, 15, 29 and 31 or 32): medical history; physical exam; vital signs; neurological exam; routine blood tests; research blood tests.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients must have recurrent malignant glioma, having already been diagnosed with and treated for biopsy-proven glioblastoma, anaplastic astrocytoma, anaplastic oligodendroglioma, anaplastic mixed oligoastrocytoma or gliosarcoma.
  • Patients will already have been treated with external beam irradiation with or without chemotherapy.
  • Patients must be able to undergo a MRI.
  • A priori clinical indication for open resection/debulking of recurrent malignant glioma.
  • At the time of vaccination, patients must be at least 4 weeks from completion of radiotherapy and 4 weeks from cytotoxic chemotherapy.
  • Serum absolute neutrophil count greater than or equal to 1500/mm3
  • Serum platelets greater than or equal to 50,000/mm3
  • Serum sodium greater than or equal to 125 mmol/L
  • 18 years of age or older
  • Karnofsky Performance Score of 60% or greater

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled active infection
  • Pregnancy or nursing mothers
  • HIV infection
  • Evidence of active infection with Hepatitis B or C
  • Concurrent malignancy
  • Active or clinically relevant autoimmune disease
  • Urgent need for surgical decompression (at the time of initial consultation)
  • Previous participation in a gene therapy or immunotherapy trial
  • Inability to provide informed consent because of altered mental status or mental illness
  • Any other medical, surgical or psychiatric condition which could interfere with the patient's inability to comply with protocol regimen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GM-K562 Vaccination
Biologický: GM-K562 Vaccination
Lethally irradiated autologous glioma cells combined with GM-K562 cells as vaccine therapy given once a week for three weeks then every other week.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To determine the feasibility of preparing lethally irradiated autologous glioma cells for use in combination with irradiated GM-K562 cells as vaccination therapy in this patient population.
Časové okno: 3 years
3 years
To determine the safety and biological activity of subcutaneous and intradermal injection of irradiated autologous malignant glioma cells mixed with irradiated GM-CSF producing GM-K562 cells in this patient population.
Časové okno: 3 years
3 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Curry, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-349

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na GM-K562 Vaccination

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit