- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00701324
BI 811283 dans diverses tumeurs solides
Une étude ouverte de phase I d'augmentation de dose unique de deux schémas posologiques de BI 811283 administré par voie intraveineuse sur 24 h en perfusion continue chez des patients atteints de tumeurs solides avancées avec administration répétée chez des patients présentant un bénéfice clinique
L'objectif principal de cet essai est de fournir des données de sécurité en termes d'événements indésirables (EI) liés au médicament pour la recommandation de la dose pour d'autres essais dans le développement du BI 811283.
Les objectifs secondaires sont la collecte de données d'efficacité antitumorale et la détermination du profil pharmacocinétique du BI 811283.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Essen, Allemagne
- 1247.1.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Freiburg/Breisgau, Allemagne
- 1247.1.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients avec un diagnostic confirmé de tumeurs solides avancées, non résécables et/ou métastatiques, qui ont échoué au traitement conventionnel ou pour lesquels il n'existe aucun traitement d'efficacité prouvée ou qui ne se prêtent pas aux options de traitement établies Accès veineux central sécurisé Dépôts tumoraux évaluables Récupération d'une maladie réversible toxicités des traitements anticancéreux antérieurs Âge >= 18 ans Espérance de vie >= 6 mois Consentement éclairé écrit conformément aux directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) pour les bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation locale Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group <= 2
Critère d'exclusion:
Maladie grave, maladie concomitante non oncologique (par ex. maladie infectieuse active), ou la toxicité en cours des traitements antérieurs considérés par l'investigateur comme pouvant compromettre la sécurité des patients dans cet essai Grossesse ou allaitement Métastases cérébrales connues Deuxième tumeur maligne nécessitant un traitement Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % en échocardiographie ou en cas de cœur congestif clinique échec New York Heart Association grade III - IV Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois précédant l'inclusion ou coronaropathie symptomatique Numération absolue des neutrophiles inférieure à 1500/mm3 Numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3 Bilirubine supérieure à 1,5 mg/dl (> 26 mcmol/L, équivalent unité SI) Aspartate amino transférase (AST) et/ou alanine amino transférase (ALT) supérieures à 2,5 fois la limite supérieure de la normale (si liées à des métastases hépatiques supérieures à cinq fois la limite supérieure de la normale) Créatinine sérique supérieure à 1,5 mg/dl (> 132 mcmol/L, équivalent unité SI) Femmes et hommes sexuellement actifs et ne souhaitant pas utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable Traitement avec d'autres médicaments expérimentaux ou dans un autre essai clinique au cours des deux dernières semaines avant début du traitement ou concomitamment à cet essai Chimio-, hormonothérapie, radio- ou immunothérapie au cours des deux semaines précédant le début du traitement ou concomitamment à cet essai Patients incapables de se conformer au protocole Abus actif d'alcool ou de drogues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras A
BI 811283, perfusion 24h j1 et j15 toutes les 4 semaines
|
augmentation de dose BI 811283, Bras B (3 semaines)
augmentation de dose BI 811283, bras A (jour 1)
augmentation de dose BI 811283, bras A (jour 15)
|
Expérimental: Bras B
BI 811283, perfusion 24h j1 toutes les 3 semaines
|
augmentation de dose BI 811283, Bras B (3 semaines)
augmentation de dose BI 811283, bras A (jour 1)
augmentation de dose BI 811283, bras A (jour 15)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose maximale tolérée
Délai: 3-4 semaines
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3-4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Profil de sécurité : incidence et intensité des EI gradués selon les critères terminologiques communs aux EI, incidence des DLT
Délai: tout au long de la période d'études
|
tout au long de la période d'études
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Survie sans progression (SSP), Réponse objective, Durée de la réponse, Analyse pharmacodynamique, Pharmacocinétique de base
Délai: tout au long de la période d'études
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tout au long de la période d'études
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1247.1
- 2007-000191-17 (Numéro EudraCT: EudraCT)
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