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BI 811283 dans diverses tumeurs solides

21 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude ouverte de phase I d'augmentation de dose unique de deux schémas posologiques de BI 811283 administré par voie intraveineuse sur 24 h en perfusion continue chez des patients atteints de tumeurs solides avancées avec administration répétée chez des patients présentant un bénéfice clinique

L'objectif principal de cet essai est de fournir des données de sécurité en termes d'événements indésirables (EI) liés au médicament pour la recommandation de la dose pour d'autres essais dans le développement du BI 811283.

Les objectifs secondaires sont la collecte de données d'efficacité antitumorale et la détermination du profil pharmacocinétique du BI 811283.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Essen, Allemagne
        • 1247.1.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg/Breisgau, Allemagne
        • 1247.1.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients avec un diagnostic confirmé de tumeurs solides avancées, non résécables et/ou métastatiques, qui ont échoué au traitement conventionnel ou pour lesquels il n'existe aucun traitement d'efficacité prouvée ou qui ne se prêtent pas aux options de traitement établies Accès veineux central sécurisé Dépôts tumoraux évaluables Récupération d'une maladie réversible toxicités des traitements anticancéreux antérieurs Âge >= 18 ans Espérance de vie >= 6 mois Consentement éclairé écrit conformément aux directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) pour les bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation locale Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group <= 2

Critère d'exclusion:

Maladie grave, maladie concomitante non oncologique (par ex. maladie infectieuse active), ou la toxicité en cours des traitements antérieurs considérés par l'investigateur comme pouvant compromettre la sécurité des patients dans cet essai Grossesse ou allaitement Métastases cérébrales connues Deuxième tumeur maligne nécessitant un traitement Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % en échocardiographie ou en cas de cœur congestif clinique échec New York Heart Association grade III - IV Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois précédant l'inclusion ou coronaropathie symptomatique Numération absolue des neutrophiles inférieure à 1500/mm3 Numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3 Bilirubine supérieure à 1,5 mg/dl (> 26 mcmol/L, équivalent unité SI) Aspartate amino transférase (AST) et/ou alanine amino transférase (ALT) supérieures à 2,5 fois la limite supérieure de la normale (si liées à des métastases hépatiques supérieures à cinq fois la limite supérieure de la normale) Créatinine sérique supérieure à 1,5 mg/dl (> 132 mcmol/L, équivalent unité SI) Femmes et hommes sexuellement actifs et ne souhaitant pas utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable Traitement avec d'autres médicaments expérimentaux ou dans un autre essai clinique au cours des deux dernières semaines avant début du traitement ou concomitamment à cet essai Chimio-, hormonothérapie, radio- ou immunothérapie au cours des deux semaines précédant le début du traitement ou concomitamment à cet essai Patients incapables de se conformer au protocole Abus actif d'alcool ou de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
BI 811283, perfusion 24h j1 et j15 toutes les 4 semaines
augmentation de dose BI 811283, Bras B (3 semaines)
augmentation de dose BI 811283, bras A (jour 1)
augmentation de dose BI 811283, bras A (jour 15)
Expérimental: Bras B
BI 811283, perfusion 24h j1 toutes les 3 semaines
augmentation de dose BI 811283, Bras B (3 semaines)
augmentation de dose BI 811283, bras A (jour 1)
augmentation de dose BI 811283, bras A (jour 15)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée
Délai: 3-4 semaines
3-4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profil de sécurité : incidence et intensité des EI gradués selon les critères terminologiques communs aux EI, incidence des DLT
Délai: tout au long de la période d'études
tout au long de la période d'études
Survie sans progression (SSP), Réponse objective, Durée de la réponse, Analyse pharmacodynamique, Pharmacocinétique de base
Délai: tout au long de la période d'études
tout au long de la période d'études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2008

Première publication (Estimation)

19 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1247.1
  • 2007-000191-17 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur BI 811283

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