Une étude chez des personnes atteintes d'un cancer avancé pour tester comment le BI 907828 est traité dans le corps

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à la Conférence internationale sur l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.

• Hommes ou femmes en âge de procréer* âgés de ≥ 18 ans et ≤ 70 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).

  *Le potentiel de non-procréation est défini comme définitivement stérile ou post-ménopausique. Les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale. La ligature des trompes n'est PAS une méthode de stérilisation permanente. Post-ménopause définie comme au moins 1 an d'aménorrhée spontanée (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des niveaux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieurs à 40 U/L et d'estradiol inférieur à 30 ng/L est une confirmation) sans cause médicale alternative.

• Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'une tumeur solide avancée, non résécable et/ou métastatique.
• Patients atteints d'une maladie mesurable ou non mesurable. Les maladies non évaluables sont autorisées.
• Patient qui a échoué ou rejeté un traitement conventionnel ou pour qui aucune thérapie d'efficacité prouvée n'existe ou qui n'est pas éligible aux options de traitement établies. Le patient doit avoir épuisé les options de traitement disponibles connues pour prolonger la survie de sa maladie.
• IMC de 18,5 à 29,9 kilogramme par mètre carré (kg/m2) lors du dépistage.
• Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Toutes les toxicités liées à des traitements anticancéreux antérieurs ont été résolues ≤ CTCAE Grade 1 avant l'administration du traitement d'essai (à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie périphérique qui doivent être ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 2 et). Remarque : Les patients présentant des toxicités chroniques de grade 2 qui sont asymptomatiques ou gérées de manière adéquate avec des médicaments stables peuvent être éligibles avec l'approbation du promoteur.
• D'autres critères d'inclusion s'appliquent.

Critère d'exclusion:

• Patients atteints de tumeurs mutantes TP53 connues (Remarque : les tests ne sont pas obligatoires pour l'inclusion).
• Deuxième tumeur maligne nécessitant actuellement un traitement actif (à l'exception d'un traitement hormonal/antihormonal, par exemple dans le cancer de la prostate ou du sein).
• A reçu une chimiothérapie, une immunothérapie ou une thérapie anticancéreuse à ciblage moléculaire ou un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou au cours des 5 périodes de demi-vie (pour autant que l'on sache pour les thérapies expérimentales) avant le début du traitement d'essai ou la planification de recevoir tout de ces thérapies en même temps que cet essai. Cette restriction ne s'applique pas aux stéroïdes, aux bisphosphonates et aux traitements hormonaux/antihormonaux (par exemple, dans le cancer de la prostate ou du sein).
• Patients ayant reçu une radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'essai. Remarque : Les patients recevant une radiothérapie palliative limitée aux zones non gastro-intestinales dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'essai peuvent toujours être éligibles après discussion avec le promoteur et confirmation de celui-ci.
• Aucun médicament à l'étude lié au ¹⁴C contenant plus de 0,1 mégabecquerel (MBq) de rayonnement au cours des 12 derniers mois précédant le dosage dans l'étude en cours.
• Preuve clinique de métastases cérébrales actives ou de maladie leptoméningée au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
• Mode de défécation irrégulier (moins d'une fois tous les 2 jours) ou incontinence urinaire (applicable uniquement aux patients de la cohorte 1 (ADME)).
• Le patient refuse de subir un prélèvement sanguin intensif ou a des veines inadaptées au prélèvement sanguin ou à la perfusion.
• D'autres critères d'exclusion s'appliquent.