Une étude ouverte comparant les effets de la moxavérine sur le flux sanguin oculaire chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge, de glaucome primaire à angle ouvert et de sujets témoins sains
Un certain nombre de maladies oculaires courantes telles que la dégénérescence maculaire liée à l'âge et le glaucome sont associées à des anomalies de la perfusion oculaire. Bien que cela soit bien reconnu, il n'y a pas beaucoup de possibilité d'améliorer le flux sanguin vers le pôle postérieur de l'œil dans ces maladies.
Depuis de nombreuses années, la moxavérine est utilisée dans le traitement des anomalies de la perfusion dans le cerveau, le cœur et les extrémités. Ceci est basé sur un effet vasodilatateur direct du médicament, mais aussi sur les propriétés rhéologiques des globules rouges. Dans une étude récente, les chercheurs ont montré que la moxavérine intraveineuse augmente le flux sanguin choroïdien chez les jeunes sujets en bonne santé. La présente étude vise à déterminer si la moxavérine améliore également le flux sanguin dans l'œil malade après administration systémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 50 ans
- Amétropie inférieure à 6 dioptries et anisométropie inférieure à 2 dioptries
- Milieux oculaires clairs non lenticulaires
Patients atteints de DMLA :
- Patients atteints de DMLA non exsudative
- Acuité visuelle dans l'œil de l'étude > 20/60
Patients atteints de glaucome :
- Glaucome primaire unilatéral ou bilatéral à angle ouvert
- Au moins 3 tests de champ visuel fiables
- Pression intraoculaire traitée < 21 mmHg,
- Déviation moyenne du champ visuel MD <10 (Humphrey 30-2)
Sujets témoins sains :
- Âge, sexe et sexe appariés aux deux groupes de patients,
- Apparié en ce qui concerne les habitudes tabagiques des deux groupes de patients
- Aucune maladie oculaire observable
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou d'autres conditions connues pour interférer avec la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude
- Don de sang au cours des 3 dernières semaines
- Abus de boissons alcoolisées ou de drogues, participation à un essai clinique dans les 3 semaines précédant l'étude
- Diabète sucré connu
- Présence de toute pathologie oculaire interférant avec les objectifs de la présente étude
- Chirurgie intraoculaire au cours des 3 dernières semaines
- Hypersensibilité à la moxavérine
- Saignement gastrique aigu, hémorragie cérébrale massive liée à un accident vasculaire cérébral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
20 patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge
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perfusion intraveineuse de 150 mg dans 250 ml de NaCl, appliquée en 30 minutes.
Autres noms:
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Expérimental: 2
20 patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert
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perfusion intraveineuse de 150 mg dans 250 ml de NaCl, appliquée en 30 minutes.
Autres noms:
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|
Expérimental: 3
20 sujets témoins appariés selon l'âge et le sexe
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perfusion intraveineuse de 150 mg dans 250 ml de NaCl, appliquée en 30 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Flux sanguin de la choroïde et de la tête du nerf optique
Délai: 2 heures
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Vitesses d'écoulement rétrobulbaire
Délai: 2 heures
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2 heures
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Vitesse du flux sanguin rétinien
Délai: 2 heures
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2 heures
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Diamètres veineux et artériels rétiniens
Délai: 2 heures
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2 heures
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Pression intraocculaire
Délai: 2 heures
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2 heures
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Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 2 heures
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Hypertension oculaire
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Glaucome
- Glaucome à angle ouvert
- Dégénérescence maculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Papavérine
- Moxavérine
Autres numéros d'identification d'étude
- OPHT-011007
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