Otevřená studie porovnávající účinky moxaverinu na oční průtok krve u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací, primárním glaukomem s otevřeným úhlem a zdravými kontrolními subjekty
30. listopadu 2009 aktualizováno: Medical University of Vienna
Řada běžných očních onemocnění, jako je věkem podmíněná makulární degenerace a glaukom, je spojena s abnormalitami oční perfuze. I když je to dobře známo, u těchto onemocnění není příliš možností zlepšit průtok krve do zadního pólu oka.
Po mnoho let se moxaverin používá při léčbě poruch perfuze v mozku, srdci a končetinách. To je založeno na přímém vazodilatačním účinku léku, ale také na reologických vlastnostech červených krvinek. V nedávné studii výzkumníci prokázali, že intravenózní moxaverin zvyšuje průtok krve cévnatkou u zdravých mladých jedinců. Cílem této studie je zjistit, zda moxaverin také zlepšuje průtok krve v nemocném oku po systémovém podání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku nad 50 let
- Ametropie menší než 6 dioptrií a anizometropie menší než 2 dioptrie
- Čirá nelentikulární oční média
Pacienti s AMD:
- Pacienti s neexsudativní AMD
- Zraková ostrost ve zkoumaném oku > 20/60
Pacienti s glaukomem:
- Jednostranný nebo oboustranný primární glaukom s otevřeným úhlem
- Alespoň 3 spolehlivé testy zorného pole
- Léčený nitrooční tlak < 21 mmHg,
- Střední odchylka zorného pole MD <10 (Humphrey 30-2)
Subjekty zdravé kontroly:
- Věk, pohlaví a pohlaví odpovídající dvěma skupinám pacientů,
- Shodné s ohledem na kuřácké návyky dvou skupin pacientů
- Žádné pozorovatelné oční choroby
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jiných stavů, o kterých je známo, že interferují s distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léku
- Darování krve během předchozích 3 týdnů
- Zneužívání alkoholických nápojů nebo drog, účast na klinickém hodnocení během 3 týdnů před studií
- Známý diabetes mellitus
- Přítomnost jakékoli oční patologie, která narušuje cíle této studie
- Nitrooční operace během posledních 3 týdnů
- Hypersenzitivita na moxaverin
- Akutní žaludeční krvácení, masivní cerebrální krvácení související s mrtvicí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
20 pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací
|
intravenózní infuze 150 mg ve 250 ml NaCl, aplikovaná po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
20 pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem
|
intravenózní infuze 150 mg ve 250 ml NaCl, aplikovaná po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
20 kontrolních subjektů s odpovídajícím věkem a pohlavím
|
intravenózní infuze 150 mg ve 250 ml NaCl, aplikovaná po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prokrvení hlavy cévnatky a zrakového nervu
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Retrobulbární rychlosti proudění
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
|
Rychlost průtoku krve sítnicí
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
|
Průměry retinálních žil a tepen
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
3. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. prosince 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2009
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Oční hypertenze
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Glaukom
- Glaukom, otevřený úhel
- Makulární degenerace
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Papaverin
- Moxaverin
Další identifikační čísla studie
- OPHT-011007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .