- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00709449
Открытое исследование, сравнивающее влияние моксаверина на глазной кровоток у пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна, первичной открытоугольной глаукомой и у здоровых добровольцев из контрольной группы
Ряд распространенных заболеваний глаз, таких как возрастная дегенерация желтого пятна и глаукома, связаны с нарушением перфузии глаза. Хотя это хорошо известно, при этих заболеваниях не так много возможностей улучшить кровоток к заднему полюсу глаза.
В течение многих лет моксаверин использовался для лечения нарушений перфузии головного мозга, сердца и конечностей. Это основано на прямом сосудорасширяющем действии препарата, а также на реологических свойствах эритроцитов. В недавнем исследовании исследователи показали, что внутривенное введение моксаверина увеличивает хориоидальный кровоток у здоровых молодых людей. Настоящее исследование направлено на изучение того, улучшает ли моксаверин кровоток в больном глазу после системного введения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 50 лет
- Аметропия менее 6 диоптрий и анизометропия менее 2 диоптрий
- Прозрачные нечечевицеобразные среды глаза
Пациенты с ВМД:
- Пациенты с неэкссудативной ВМД
- Острота зрения на исследуемом глазу > 20/60
Больные глаукомой:
- Односторонняя или двусторонняя первичная открытоугольная глаукома
- Не менее 3 надежных тестов поля зрения
- Леченное внутриглазное давление < 21 мм рт.ст.,
- Среднее отклонение поля зрения MD <10 (Хамфри 30-2)
Здоровые субъекты контроля:
- Возраст, пол и пол соответствовали двум группам пациентов,
- Совпадали в отношении привычек курения двух групп пациентов.
- Нет наблюдаемых заболеваний глаз
Критерий исключения:
- История или наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек или других состояний, которые, как известно, влияют на распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
- Сдача крови в течение предыдущих 3 недель
- Злоупотребление алкогольными напитками или наркотиками, участие в клиническом исследовании в течение 3 недель, предшествующих исследованию
- Известный сахарный диабет
- Наличие любой глазной патологии, препятствующей достижению целей настоящего исследования.
- Внутриглазная хирургия в течение последних 3 недель
- Повышенная чувствительность к моксверину
- Острое желудочное кровотечение, массивное кровоизлияние в мозг, связанное с инсультом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
20 пациентов с возрастной макулодистрофией
|
внутривенная инфузия 150 мг в 250 мл NaCl в течение 30 мин.
Другие имена:
|
Экспериментальный: 2
20 пациентов с первичной открытоугольной глаукомой
|
внутривенная инфузия 150 мг в 250 мл NaCl в течение 30 мин.
Другие имена:
|
Экспериментальный: 3
20 контрольных субъектов, соответствующих возрасту и полу.
|
внутривенная инфузия 150 мг в 250 мл NaCl в течение 30 мин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Кровоток хориоидеи и диска зрительного нерва
Временное ограничение: 2 часа
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Скорость ретробульбарного кровотока
Временное ограничение: 2 часа
|
2 часа
|
Скорость кровотока в сетчатке
Временное ограничение: 2 часа
|
2 часа
|
Венозный и артериальный диаметры сетчатки
Временное ограничение: 2 часа
|
2 часа
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 2 часа
|
2 часа
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 2 часа
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Глазная гипертензия
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Глаукома
- Глаукома, открытый угол
- Макулярная дегенерация
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Папаверин
- Моксаверин
Другие идентификационные номера исследования
- OPHT-011007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .