Un estudio abierto que compara los efectos de la moxaverina en el flujo sanguíneo ocular en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad, glaucoma primario de ángulo abierto y sujetos de control sanos
30 de noviembre de 2009 actualizado por: Medical University of Vienna
Varias enfermedades oculares comunes, como la degeneración macular relacionada con la edad y el glaucoma, están asociadas con anomalías de la perfusión ocular. Aunque esto es bien conocido, no hay muchas posibilidades de mejorar el flujo sanguíneo al polo posterior del ojo en estas enfermedades.
Durante muchos años, la moxaverina se ha utilizado en el tratamiento de anomalías de la perfusión en el cerebro, el corazón y las extremidades. Esto se basa en un efecto vasodilatador directo del fármaco, pero también en las propiedades reológicas de los glóbulos rojos. En un estudio reciente, los investigadores han demostrado que la moxaverina intravenosa aumenta el flujo sanguíneo coroideo en sujetos jóvenes sanos. El presente estudio tiene como objetivo investigar si la moxaverina también mejora el flujo sanguíneo en el ojo enfermo después de la administración sistémica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 50 años
- Ametropía de menos de 6 dioptrías y anisometropía de menos de 2 dioptrías
- Medios oculares claros no lenticulares
Pacientes con DMAE:
- Pacientes con AMD no exudativa
- Agudeza visual en el ojo del estudio > 20/60
Pacientes con glaucoma:
- Glaucoma primario de ángulo abierto unilateral o bilateral
- Al menos 3 pruebas de campo visual confiables
- Presión intraocular tratada < 21 mmHg,
- Desviación media del campo visual MD <10 (Humphrey 30-2)
Sujetos de control sanos:
- Edad, género y sexo emparejados con los dos grupos de pacientes,
- Emparejado con respecto a los hábitos de fumar del grupo de dos pacientes
- Sin enfermedades oculares observables
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, u otras afecciones que se sabe que interfieren con la distribución, el metabolismo o la excreción del fármaco del estudio.
- Donación de sangre durante las 3 semanas anteriores
- Abuso de bebidas alcohólicas o drogas, participación en un ensayo clínico en las 3 semanas anteriores al estudio
- Diabetes mellitus conocida
- Presencia de alguna patología ocular que interfiera con los objetivos del presente estudio
- Cirugía intraocular en las últimas 3 semanas
- Hipersensibilidad a la moxaverina
- Hemorragia gástrica aguda, hemorragia cerebral masiva relacionada con accidente cerebrovascular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
20 pacientes con degeneración macular relacionada con la edad
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infusión intravenosa de 150 mg en 250 ml de NaCl, aplicada durante 30 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: 2
20 pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto
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infusión intravenosa de 150 mg en 250 ml de NaCl, aplicada durante 30 minutos.
Otros nombres:
|
|
Experimental: 3
20 sujetos de control emparejados por edad y sexo
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infusión intravenosa de 150 mg en 250 ml de NaCl, aplicada durante 30 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico y coroideo
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Velocidades de flujo retrobulbar
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
|
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Velocidad del flujo sanguíneo retiniano
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
|
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Diámetros venosos y arteriales de la retina
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Degeneración macular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Papaverina
- Moxaverina
Otros números de identificación del estudio
- OPHT-011007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .