Eine offene Studie zum Vergleich der Auswirkungen von Moxaverin auf die okulare Durchblutung bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration, primärem Offenwinkelglaukom und gesunden Kontrollpersonen
30. November 2009 aktualisiert von: Medical University of Vienna
Eine Reihe häufiger Augenerkrankungen wie altersbedingte Makuladegeneration und Glaukom sind mit Anomalien der Augendurchblutung verbunden. Obwohl dies allgemein bekannt ist, gibt es bei diesen Erkrankungen nicht viele Möglichkeiten, die Durchblutung des hinteren Augenpols zu verbessern.
Moxaverin wird seit vielen Jahren zur Therapie von Durchblutungsstörungen des Gehirns, des Herzens und der Extremitäten eingesetzt. Dies beruht auf einer direkten gefäßerweiternden Wirkung des Wirkstoffs, aber auch auf den rheologischen Eigenschaften der roten Blutkörperchen. In einer kürzlich durchgeführten Studie haben die Forscher gezeigt, dass intravenöses Moxaverin den choroidalen Blutfluss bei gesunden jungen Probanden erhöht. Die vorliegende Studie soll untersuchen, ob Moxaverin auch nach systemischer Gabe die Durchblutung des erkrankten Auges verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 50 Jahren
- Fehlsichtigkeit von weniger als 6 Dioptrien und Anisometropie von weniger als 2 Dioptrien
- Klare, nicht linsenförmige Augenmedien
AMD-Patienten:
- Patienten mit nicht-exsudativer AMD
- Visus im Studienauge > 20/60
Glaukompatienten:
- Einseitiges oder beidseitiges primäres Offenwinkelglaukom
- Mindestens 3 zuverlässige Gesichtsfeldtests
- Behandelter Augeninnendruck < 21 mmHg,
- Mittlere Abweichung des Gesichtsfelds MD < 10 (Humphrey 30-2)
Gesunde Kontrollpersonen:
- Alters-, geschlechts- und geschlechtsabgestimmt auf die beiden Patientengruppen,
- Abgestimmt hinsichtlich der Rauchgewohnheiten der beiden Patientengruppen
- Keine beobachtbaren Augenerkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen
- Blutspende in den letzten 3 Wochen
- Missbrauch von alkoholischen Getränken oder Drogen, Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
- Bekannter Diabetes mellitus
- Vorhandensein einer Augenpathologie, die die Ziele der vorliegenden Studie beeinträchtigt
- Intraokulare Chirurgie innerhalb der letzten 3 Wochen
- Überempfindlichkeit gegen Moxaverin
- Akute Magenblutung, massive Hirnblutung im Zusammenhang mit einem Schlaganfall
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
20 Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration
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intravenöse Infusion von 150 mg in 250 ml NaCl, angewendet über 30 Minuten.
Andere Namen:
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Experimental: 2
20 Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom
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intravenöse Infusion von 150 mg in 250 ml NaCl, angewendet über 30 Minuten.
Andere Namen:
|
|
Experimental: 3
20 alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen
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intravenöse Infusion von 150 mg in 250 ml NaCl, angewendet über 30 Minuten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Durchblutung der Aderhaut und des Sehnervenkopfes
Zeitfenster: 2 Stunden
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Retrobulbäre Strömungsgeschwindigkeiten
Zeitfenster: 2 Stunden
|
2 Stunden
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Geschwindigkeit des retinalen Blutflusses
Zeitfenster: 2 Stunden
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2 Stunden
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Venen- und Arteriendurchmesser der Netzhaut
Zeitfenster: 2 Stunden
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2 Stunden
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Augeninnendruck
Zeitfenster: 2 Stunden
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2 Stunden
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Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 2 Stunden
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2009
Zuletzt verifiziert
1. November 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Okuläre Hypertonie
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Glaukom
- Glaukom, offener Winkel
- Makuladegeneration
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Urologische Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Papaverin
- Moxaverin
Andere Studien-ID-Nummern
- OPHT-011007
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