Uno studio aperto che confronta gli effetti della moxaverina sul flusso sanguigno oculare in pazienti con degenerazione maculare senile, glaucoma primario ad angolo aperto e soggetti sani di controllo
Un certo numero di malattie oculari comuni come la degenerazione maculare legata all'età e il glaucoma sono associate ad anomalie della perfusione oculare. Anche se questo è ben riconosciuto, non c'è molta possibilità di migliorare il flusso sanguigno al polo posteriore dell'occhio in queste malattie.
Per molti anni, la moxaverina è stata utilizzata nella terapia delle anomalie della perfusione nel cervello, nel cuore e nelle estremità. Questo si basa su un effetto vasodilatatore diretto del farmaco, ma anche sulle proprietà reologiche dei globuli rossi. In un recente studio i ricercatori hanno dimostrato che la moxaverina per via endovenosa aumenta il flusso sanguigno coroidale in soggetti giovani sani. Il presente studio si propone di indagare se la moxaverina migliora anche il flusso sanguigno nell'occhio malato dopo la somministrazione sistemica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore ai 50 anni
- Ametropia inferiore a 6 diottrie e anisometropia inferiore a 2 diottrie
- Mezzi oculari chiari non lenticolari
Pazienti AMD:
- Pazienti con AMD non essudativa
- Acuità visiva nell'occhio dello studio > 20/60
Pazienti affetti da glaucoma:
- Glaucoma primario ad angolo aperto unilaterale o bilaterale
- Almeno 3 test affidabili sul campo visivo
- Pressione intraoculare trattata < 21 mmHg,
- Deviazione media del campo visivo MD <10 (Humphrey 30-2)
Soggetti di controllo sani:
- Età, sesso e sesso abbinati ai due gruppi di pazienti,
- Abbinato per quanto riguarda le abitudini al fumo dei due gruppi di pazienti
- Nessuna malattia oculare osservabile
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio
- Donazione di sangue durante le 3 settimane precedenti
- Abuso di bevande alcoliche o droghe, partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio
- Diabete mellito noto
- Presenza di qualsiasi patologia oculare che interferisca con gli obiettivi del presente studio
- Chirurgia intraoculare nelle ultime 3 settimane
- Ipersensibilità alla moxaverina
- Sanguinamento gastrico acuto, massiccia emorragia cerebrale correlata a ictus
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
20 pazienti con degenerazione maculare legata all'età
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infusione endovenosa di 150 mg in 250 ml di NaCl, applicato in 30 minuti.
Altri nomi:
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Sperimentale: 2
20 pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto
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infusione endovenosa di 150 mg in 250 ml di NaCl, applicato in 30 minuti.
Altri nomi:
|
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Sperimentale: 3
20 soggetti di controllo abbinati per età e sesso
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infusione endovenosa di 150 mg in 250 ml di NaCl, applicato in 30 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Flusso sanguigno della testa del nervo coroideale e del nervo ottico
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Velocità di flusso retrobulbare
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Velocità del flusso sanguigno retinico
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Diametri retinici venosi e arteriosi
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Ipertensione oculare
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Glaucoma
- Glaucoma, angolo aperto
- Degenerazione maculare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Papaverina
- Moxaverina
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPHT-011007
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