Mesure du débit sanguin rénal par tomographie par émission de positrons (TEP)
17 avril 2017 mis à jour par: Jeffrey L. Lacy
Mesure du débit sanguin rénal avec PET
Deux traceurs chimiques expérimentaux, le 62Cu-éthylglyoxal bis(thiosemicarbazone) (62Cu-ETS) et l'eau 15O, seront utilisés dans cette étude pour observer comment le sang circule dans les reins.
Le but de l'étude est de voir si le 62Cu-ETS est efficace pour montrer l'apport sanguin aux reins par rapport à l'eau 15O.
Le traceur se mélange au sang et se déplace dans le corps.
Grâce à la tomographie par émission de positrons (TEP), les chercheurs peuvent voir le traceur et en savoir plus sur la façon dont le sang se déplace dans les reins.
L'étude invite des participants en bonne santé, sans aucune maladie cardiaque ou rénale, des patients atteints d'une maladie rénale nécessitant une dialyse et des patients susceptibles d'avoir un blocage dans l'une des artères irriguant les reins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Bras 1.
Critère d'intégration:
- hommes et femmes, âgés de 18 à 40 ans
- volonté de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- antécédents de maladie coronarienne (CAD)
- antécédent de maladie rénale
- facteurs de risque de maladie cardiaque, de maladie rénale ou d'athérosclérose, y compris le diabète sucré, l'hypertension, le tabagisme, l'hyperlipidémie, les antécédents familiaux de coronaropathie ou d'insuffisance rénale chronique
- antécédents de maladie du foie ou d'une autre maladie importante
- femmes enceintes
Bras 2.
Critère d'intégration:
- hommes et femmes, âge > 18 ans
- hémodialyse active ou dialyse péritonéale depuis au moins six mois
- toute étiologie de l'insuffisance rénale chronique sauf la néphrite glomérulaire active
- présence de deux reins
- volonté de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- insuffisance cardiaque décompensée (les sujets doivent suivre un traitement médical stable pendant un mois)
- toute greffe rénale antérieure (les sujets peuvent figurer sur la liste d'attente d'une greffe rénale)
- antécédents de maladie du foie
- femmes enceintes
Bras 3.
Critère d'intégration:
- hommes et femmes, âge > 18 ans
- preuve documentée de sténose de l'artère rénale équivalente à une sténose de 75 % par l'un des tests cliniques suivants : ARM, Doppler, angiographie rénale, scintigraphie rénale anormale au captopril
- preuve d'insuffisance rénale avec créatinine sérique >= 1,3 mg/dL
- présence de deux reins
- volonté de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- revascularisation de l'artère rénale sténosée
- insuffisance cardiaque décompensée (les sujets doivent suivre un traitement médical stable pendant un mois)
- toute greffe rénale antérieure (les sujets peuvent figurer sur la liste d'attente d'une greffe rénale)
- antécédents de maladie du foie
- femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1
Volontaires normaux
|
TEP-scan
15-25 mCi, IV
10-20 mCi, IV
|
|
Comparateur actif: 2
Insuffisants rénaux dialysés
|
TEP-scan
15-25 mCi, IV
10-20 mCi, IV
|
|
Comparateur actif: 3
Patients atteints de sténose de l'artère rénale
|
TEP-scan
15-25 mCi, IV
10-20 mCi, IV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Obtenir des informations préliminaires sur l'efficacité pour la quantification de la perfusion rénale régionale dans deux populations cliniques cibles avec une gamme complète de maladies rénales en utilisant la TEP à 150 eau et la TEP à 62 Cu-ETS
Délai: un jour
|
un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer l'innocuité du médicament 62Cu-ETS en l'étendant à deux populations de patients cibles et en augmentant la taille du groupe de sujets normaux
Délai: un jour
|
un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey L Lacy, PhD, Proportional Technologies, Inc.
- Chercheur principal: Charles K Stone, MD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2008
Première publication (Estimation)
14 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW HS IRB 2008-0097
- DK58466
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .