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Messung des renalen Blutflusses mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET)

17. April 2017 aktualisiert von: Jeffrey L. Lacy

Messung des renalen Blutflusses mit PET

Zwei experimentelle chemische Tracer, 62Cu-Ethylglyoxal-bis(thiosemicarbazon) (62Cu-ETS) und 15O-Wasser, werden in dieser Studie verwendet, um zu untersuchen, wie sich Blut durch die Nieren bewegt. Der Zweck der Studie besteht darin, herauszufinden, ob 62Cu-ETS im Vergleich zu 15O-Wasser die Blutversorgung der Nieren wirksam anzeigt. Der Tracer vermischt sich mit dem Blut und bewegt sich durch den Körper. Mithilfe der Positronen-Emissions-Tomographie (PET-Scan) können die Forscher den Tracer sehen und mehr darüber erfahren, wie sich das Blut durch die Nieren bewegt. An der Studie nehmen Teilnehmer teil, die gesund sind und keine Herz- oder Nierenerkrankung haben, Patienten mit einer Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert, und Patienten, bei denen möglicherweise eine Verstopfung in einer der Arterien vorliegt, die die Nieren mit Blut versorgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Arm 1.

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, Alter 18-40 Jahre
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit (KHK)
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung
  • Risikofaktoren für Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen oder Arteriosklerose, einschließlich Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Tabakmissbrauch, Hyperlipidämie, CAD in der Familienanamnese oder chronisches Nierenversagen
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder einer anderen bedeutenden Erkrankung
  • schwangere Weibchen

Arm 2.

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, Alter > 18 Jahre
  • aktive Hämodialyse oder Peritonealdialyse für mindestens sechs Monate
  • jede Ätiologie eines chronischen Nierenversagens mit Ausnahme einer aktiven glomerulären Nephritis
  • Vorhandensein von zwei Nieren
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • dekompensierte Herzinsuffizienz (die Probanden müssen einen Monat lang eine stabile medizinische Therapie erhalten)
  • jede frühere Nierentransplantation (Personen können auf der Warteliste für Nierentransplantationen stehen)
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung
  • schwangere Weibchen

Arm 3.

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, Alter > 18 Jahre
  • dokumentierter Nachweis einer Nierenarterienstenose entsprechend einer 75-prozentigen Stenose durch einen der folgenden klinischen Tests: MRA, Doppler, Nierenangiogramm, abnormaler Captopril-Nierenscan
  • Anzeichen einer Niereninsuffizienz mit Serumkreatinin >= 1,3 mg/dl
  • Vorhandensein von zwei Nieren
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Revaskularisation einer stenotischen Nierenarterie
  • dekompensierte Herzinsuffizienz (die Probanden müssen einen Monat lang eine stabile medizinische Therapie erhalten)
  • jede frühere Nierentransplantation (Personen können auf der Warteliste für Nierentransplantationen stehen)
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung
  • schwangere Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Normale Freiwillige
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
PET-Scan
Arzneimittel: 62Cu-Ethylglyoxalbis(thiosemicarbazon)
15-25 mCi, IV
Arzneimittel: 15O-Wasser
10-20 mCi, IV
Aktiver Komparator: 2
Dialysepatienten mit Nierenversagen
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
PET-Scan
Arzneimittel: 62Cu-Ethylglyoxalbis(thiosemicarbazon)
15-25 mCi, IV
Arzneimittel: 15O-Wasser
10-20 mCi, IV
Aktiver Komparator: 3
Patienten mit Nierenarterienstenose
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
PET-Scan
Arzneimittel: 62Cu-Ethylglyoxalbis(thiosemicarbazon)
15-25 mCi, IV
Arzneimittel: 15O-Wasser
10-20 mCi, IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhalten Sie vorläufige Informationen zur Wirksamkeit zur Quantifizierung der regionalen Nierenperfusion in zwei klinischen Zielpopulationen mit einem vollständigen Spektrum an Nierenerkrankungen mithilfe von 150-Wasser-PET und 62Cu-ETS-PET
Zeitfenster: einmal
einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit des Arzneimittels 62Cu-ETS durch Ausweitung auf zwei Zielpatientenpopulationen und Vergrößerung der Gruppe normaler Probanden
Zeitfenster: einmal
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeffrey L. Lacy

Mitarbeiter

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey L Lacy, PhD, Proportional Technologies, Inc.
  • Hauptermittler: Charles K Stone, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW HS IRB 2008-0097
  • DK58466

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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