Renale bloedstroommeting met positronemissietomografie (PET)
17 april 2017 bijgewerkt door: Jeffrey L. Lacy
Meting van de nierbloedstroom met PET
Twee experimentele chemische tracers, 62Cu-ethylglyoxal bis(thiosemicarbazone) (62Cu-ETS) en 15O-water, zullen in deze studie worden gebruikt om te kijken hoe bloed door de nieren beweegt.
Het doel van de studie is om te zien of 62Cu-ETS effectief is in het aantonen van de bloedtoevoer naar de nieren in vergelijking met 15O-water.
De tracer vermengt zich met het bloed en beweegt door het lichaam.
Met behulp van positronemissietomografie (PET-scan) kunnen de onderzoekers de tracer zien en meer te weten komen over hoe het bloed door de nieren beweegt.
De studie nodigt deelnemers uit die gezond zijn, zonder enige hart- of nierziekte, patiënten met een nierziekte waarvoor dialyse nodig is en patiënten die mogelijk een verstopping hebben in een van de slagaders die de nieren van bloed voorzien.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Arm 1.
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen, leeftijd 18-40 jaar
- bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van coronaire hartziekte (CAD)
- voorgeschiedenis van nierziekte
- risicofactoren voor hartaandoeningen, nieraandoeningen of atherosclerose, waaronder diabetes mellitus, hypertensie, tabaksmisbruik, hyperlipidemie, familiegeschiedenis van CAD of chronisch nierfalen
- geschiedenis van leverziekte of andere significante ziekte
- zwangere vrouwtjes
Arm 2.
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen, leeftijd > 18 jaar
- actieve hemodialyse of peritoneaaldialyse gedurende ten minste zes maanden
- elke etiologie van chronisch nierfalen behalve actieve glomerulaire nefritis
- aanwezigheid van twee nieren
- bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- gedecompenseerd hartfalen (proefpersonen moeten een maand lang een stabiele medische therapie ondergaan)
- elke eerdere niertransplantatie (proefpersonen kunnen op de wachtlijst voor niertransplantatie staan)
- geschiedenis van leverziekte
- zwangere vrouwtjes
Arm 3.
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen, leeftijd > 18 jaar
- gedocumenteerd bewijs van nierarteriestenose gelijk aan een stenose van 75% door een van de volgende klinische tests: MRA, Doppler, nierangiogram, abnormale captopril nierscan
- bewijs van nierinsufficiëntie met serumcreatinine >= 1,3 mg/dL
- aanwezigheid van twee nieren
- bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- revascularisatie van stenotische nierslagader
- gedecompenseerd hartfalen (proefpersonen moeten een maand lang een stabiele medische therapie ondergaan)
- elke eerdere niertransplantatie (proefpersonen kunnen op de wachtlijst voor niertransplantatie staan)
- geschiedenis van leverziekte
- zwangere vrouwtjes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Normale vrijwilligers
|
PET-scan
15-25 mCi, IV
10-20 mCi, IV
|
|
Actieve vergelijker: 2
Patiënten met nierfalen die worden gedialyseerd
|
PET-scan
15-25 mCi, IV
10-20 mCi, IV
|
|
Actieve vergelijker: 3
Patiënten met nierarteriestenose
|
PET-scan
15-25 mCi, IV
10-20 mCi, IV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verkrijg voorlopige informatie over de werkzaamheid voor kwantificering van regionale nierperfusie in twee klinische doelpopulaties met een volledige reeks nieraandoeningen met behulp van 150-water PET en 62Cu-ETS PET
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel de veiligheid van het medicijn 62Cu-ETS door uitbreiding naar twee doelpatiëntenpopulaties en vergroot de omvang van de groep met normale proefpersonen
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey L Lacy, PhD, Proportional Technologies, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Charles K Stone, MD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW HS IRB 2008-0097
- DK58466
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .