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Misurazione del flusso sanguigno renale con tomografia a emissione di positroni (PET)

17 aprile 2017 aggiornato da: Jeffrey L. Lacy

Misurazione del flusso sanguigno renale con PET

In questo studio verranno utilizzati due traccianti chimici sperimentali, 62Cu-etilgliossale bis(tiosemicarbazone) (62Cu-ETS) e 15O-acqua, per osservare come il sangue si muove attraverso i reni. Lo scopo dello studio è verificare se il 62Cu-ETS è efficace nel mostrare l'afflusso di sangue ai reni rispetto al 15O-acqua. Il tracciante si mescola al sangue e si muove attraverso il corpo. Utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET scan) i ricercatori possono vedere il tracciante e possono saperne di più su come il sangue si muove attraverso i reni. Lo studio invita partecipanti sani, senza malattie cardiache o renali, pazienti con malattie renali che richiedono dialisi e pazienti che potrebbero avere un blocco in una delle arterie che forniscono sangue ai reni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University Of Wisconsin - Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Braccio 1.

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine, età 18-40 anni
  • disponibilità a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • storia di malattia coronarica (CAD)
  • storia di malattia renale
  • fattori di rischio per malattie cardiache, malattie renali o aterosclerosi, inclusi diabete mellito, ipertensione, abuso di tabacco, iperlipidemia, storia familiare di CAD o insufficienza renale cronica
  • storia di malattia epatica o altra malattia significativa
  • femmine gravide

Braccio 2.

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine, età > 18 anni
  • emodialisi attiva o dialisi peritoneale per almeno sei mesi
  • qualsiasi eziologia di insufficienza renale cronica eccetto nefrite glomerulare attiva
  • presenza di due reni
  • disponibilità a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • insufficienza cardiaca scompensata (i soggetti devono essere in terapia medica stabile per un mese)
  • qualsiasi precedente trapianto renale (i soggetti possono essere in lista d'attesa per il trapianto renale)
  • storia di malattia del fegato
  • femmine gravide

Braccio 3.

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine, età > 18 anni
  • evidenza documentata di stenosi dell'arteria renale equivalente a una stenosi del 75% da uno dei seguenti test clinici: MRA, Doppler, angiogramma renale, scansione renale captopril anormale
  • evidenza di insufficienza renale con creatinina sierica >= 1,3 mg/dL
  • presenza di due reni
  • disponibilità a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • rivascolarizzazione dell'arteria renale stenotica
  • insufficienza cardiaca scompensata (i soggetti devono essere in terapia medica stabile per un mese)
  • qualsiasi precedente trapianto renale (i soggetti possono essere in lista d'attesa per il trapianto renale)
  • storia di malattia del fegato
  • femmine gravide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Normali volontari
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Scansione animale
Droga: 62Cu-etilgliossale bis(tiosemicarbazone)
15-25 mCi, IV
Droga: 15O-acqua
10-20 mCi, IV
Comparatore attivo: 2
Pazienti con insufficienza renale in dialisi
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Scansione animale
Droga: 62Cu-etilgliossale bis(tiosemicarbazone)
15-25 mCi, IV
Droga: 15O-acqua
10-20 mCi, IV
Comparatore attivo: 3
Pazienti con stenosi dell'arteria renale
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Scansione animale
Droga: 62Cu-etilgliossale bis(tiosemicarbazone)
15-25 mCi, IV
Droga: 15O-acqua
10-20 mCi, IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ottenere informazioni preliminari sull'efficacia per la quantificazione della perfusione renale regionale in due popolazioni cliniche target con una gamma completa di malattie renali utilizzando PET 150-water e PET 62Cu-ETS
Lasso di tempo: un giorno
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza del farmaco 62Cu-ETS attraverso l'espansione a due popolazioni di pazienti target e aumentare le dimensioni del gruppo di soggetti normali
Lasso di tempo: un giorno
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jeffrey L. Lacy

Collaboratori

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey L Lacy, PhD, Proportional Technologies, Inc.
  • Investigatore principale: Charles K Stone, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW HS IRB 2008-0097
  • DK58466

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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