Medição do fluxo sanguíneo renal com tomografia por emissão de pósitrons (PET)
17 de abril de 2017 atualizado por: Jeffrey L. Lacy
Medição do fluxo sanguíneo renal com PET
Dois marcadores químicos investigativos, 62Cu-etilglioxal bis(tiosemicarbazona) (62Cu-ETS) e 15O-água, serão usados neste estudo para observar como o sangue se move através dos rins.
O objetivo do estudo é ver se 62Cu-ETS é eficaz em mostrar o suprimento de sangue para os rins em comparação com 15O-água.
O marcador se mistura com o sangue e se move pelo corpo.
Usando tomografia por emissão de pósitrons (PET scan), os pesquisadores podem ver o traçador e aprender mais sobre como o sangue se move pelos rins.
O estudo convida participantes saudáveis, sem qualquer doença cardíaca ou renal, pacientes com doença renal que necessitem de diálise e pacientes que possam ter um bloqueio em uma das artérias que fornecem sangue aos rins.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Braço 1.
Critério de inclusão:
- homens e mulheres, idade 18-40 anos
- vontade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- história de doença arterial coronariana (DAC)
- história de doença renal
- fatores de risco para doença cardíaca, doença renal ou aterosclerose, incluindo diabetes mellitus, hipertensão, tabagismo, hiperlipidemia, história familiar de DAC ou insuficiência renal crônica
- história de doença hepática ou outra doença significativa
- fêmeas grávidas
Braço 2.
Critério de inclusão:
- homens e mulheres, idade > 18 anos
- hemodiálise ativa ou diálise peritoneal por pelo menos seis meses
- qualquer etiologia de insuficiência renal crônica, exceto nefrite glomerular ativa
- presença de dois rins
- vontade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- insuficiência cardíaca descompensada (os indivíduos devem estar sob terapia médica estável por um mês)
- qualquer transplante renal anterior (os indivíduos podem estar na lista de espera para transplante renal)
- história de doença hepática
- fêmeas grávidas
Braço 3.
Critério de inclusão:
- homens e mulheres, idade > 18 anos
- evidência documentada de estenose da artéria renal equivalente a uma estenose de 75% por um dos seguintes testes clínicos: ressonância magnética, Doppler, angiografia renal, varredura renal anormal com captopril
- evidência de insuficiência renal com creatinina sérica >= 1,3 mg/dL
- presença de dois rins
- vontade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- revascularização da artéria renal estenótica
- insuficiência cardíaca descompensada (os indivíduos devem estar sob terapia médica estável por um mês)
- qualquer transplante renal anterior (os indivíduos podem estar na lista de espera para transplante renal)
- história de doença hepática
- fêmeas grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Voluntários normais
|
PET scan
15-25 mCi, IV
10-20 mCi, IV
|
|
Comparador Ativo: 2
Pacientes com insuficiência renal em diálise
|
PET scan
15-25 mCi, IV
10-20 mCi, IV
|
|
Comparador Ativo: 3
Pacientes com estenose da artéria renal
|
PET scan
15-25 mCi, IV
10-20 mCi, IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Obtenha informações preliminares sobre a eficácia para quantificação da perfusão renal regional em duas populações clínicas alvo com uma gama completa de doença renal usando 150-water PET e 62Cu-ETS PET
Prazo: um dia
|
um dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avalie a segurança do medicamento 62Cu-ETS por meio da expansão para duas populações-alvo de pacientes e aumente o tamanho do grupo de indivíduos normais
Prazo: um dia
|
um dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey L Lacy, PhD, Proportional Technologies, Inc.
- Investigador principal: Charles K Stone, MD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW HS IRB 2008-0097
- DK58466
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .