Nyreblodstrømmåling med positronemisjonstomografi (PET)
17. april 2017 oppdatert av: Jeffrey L. Lacy
Renal blodstrømmåling med PET
To undersøkende kjemiske sporstoffer, 62Cu-etylglyoksal bis(tiosemikarbazon) (62Cu-ETS) og 15O-vann, vil bli brukt i denne studien for å se på hvordan blod beveger seg gjennom nyrene.
Hensikten med studien er å se om 62Cu-ETS er effektivt for å vise blodtilførselen til nyrene sammenlignet med 15O-vann.
Sporstoffet blander seg med blodet og beveger seg gjennom kroppen.
Ved hjelp av positronemisjonstomografi (PET-skanning) kan forskerne se sporstoffet og lære mer om hvordan blodet beveger seg gjennom nyrene.
Studien inviterer deltakere som er friske, uten hjerte- eller nyresykdom, pasienter som har nyresykdom som krever dialyse, og pasienter som kan ha en blokkering i en av arteriene som leverer blod til nyrene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Arm 1.
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner i alderen 18-40 år
- vilje til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- historie med koronararteriesykdom (CAD)
- historie med nyresykdom
- risikofaktorer for hjertesykdom, nyresykdom eller aterosklerose, inkludert diabetes mellitus, hypertensjon, tobakksmisbruk, hyperlipidemi, familiehistorie med CAD eller kronisk nyresvikt
- historie med leversykdom eller annen betydelig sykdom
- gravide kvinner
Arm 2.
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner, alder > 18 år
- aktiv hemodialyse eller peritonealdialyse i minst seks måneder
- enhver etiologi for kronisk nyresvikt bortsett fra aktiv glomerulær nefritt
- tilstedeværelse av to nyrer
- vilje til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- dekompensert hjertesvikt (personene må være på stabil medisinsk behandling i en måned)
- enhver tidligere nyretransplantasjon (personene kan stå på venteliste for nyretransplantasjon)
- historie med leversykdom
- gravide kvinner
Arm 3.
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner, alder > 18 år
- dokumentert bevis på nyrearteriestenose tilsvarende 75 % stenose ved en av følgende kliniske tester: MRA, Doppler, Renal Angiogram, Unormal kaptopril nyreskanning
- tegn på nyreinsuffisiens med serumkreatinin >= 1,3 mg/dL
- tilstedeværelse av to nyrer
- vilje til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- revaskularisering av stenotisk nyrearterie
- dekompensert hjertesvikt (personene må være på stabil medisinsk behandling i en måned)
- enhver tidligere nyretransplantasjon (personene kan stå på venteliste for nyretransplantasjon)
- historie med leversykdom
- gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Vanlige frivillige
|
PET-skanning
15-25 mCi, IV
10-20 mCi, IV
|
|
Aktiv komparator: 2
Nyresviktpasienter i dialyse
|
PET-skanning
15-25 mCi, IV
10-20 mCi, IV
|
|
Aktiv komparator: 3
Pasienter med nyrearteriestenose
|
PET-skanning
15-25 mCi, IV
10-20 mCi, IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Innhent foreløpig informasjon om effekt for kvantifisering av regional nyreperfusjon i to kliniske målpopulasjoner med et komplett spekter av nyresykdom ved bruk av 150-vanns PET og 62Cu-ETS PET
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder sikkerheten til stoffet 62Cu-ETS gjennom utvidelse til to målpasientpopulasjoner og øke størrelsen på den normale pasientgruppen
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey L Lacy, PhD, Proportional Technologies, Inc.
- Hovedetterforsker: Charles K Stone, MD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW HS IRB 2008-0097
- DK58466
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .