Medición del flujo sanguíneo renal con tomografía por emisión de positrones (PET)
17 de abril de 2017 actualizado por: Jeffrey L. Lacy
Medición del flujo sanguíneo renal con PET
Dos trazadores químicos en investigación, 62Cu-etilglioxal bis(tiosemicarbazona) (62Cu-ETS) y 15O-agua, se utilizarán en este estudio para observar cómo se mueve la sangre a través de los riñones.
El propósito del estudio es ver si 62Cu-ETS es efectivo para mostrar el suministro de sangre a los riñones en comparación con 15O-agua.
El trazador se mezcla con la sangre y se mueve por el cuerpo.
Usando la tomografía por emisión de positrones (PET), los investigadores pueden ver el marcador y aprender más sobre cómo se mueve la sangre a través de los riñones.
El estudio invita a participantes que estén sanos, sin ninguna enfermedad cardíaca o renal, pacientes que tengan una enfermedad renal que requiera diálisis y pacientes que puedan tener un bloqueo en una de las arterias que suministran sangre a los riñones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
brazo 1
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres, de 18 a 40 años
- voluntad de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias (EAC)
- antecedentes de enfermedad renal
- factores de riesgo de enfermedad cardiaca, enfermedad renal o aterosclerosis, incluyendo diabetes mellitus, hipertensión, tabaquismo, hiperlipidemia, antecedentes familiares de CAD o insuficiencia renal crónica
- antecedentes de enfermedad hepática u otra enfermedad importante
- hembras embarazadas
brazo 2
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres, edad > 18 años
- hemodiálisis activa o diálisis peritoneal durante al menos seis meses
- cualquier etiología de insuficiencia renal crónica excepto nefritis glomerular activa
- presencia de dos riñones
- voluntad de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- insuficiencia cardíaca descompensada (los sujetos deben estar en tratamiento médico estable durante un mes)
- cualquier trasplante renal previo (los sujetos pueden estar en lista de espera para trasplante renal)
- antecedentes de enfermedad hepática
- hembras embarazadas
brazo 3.
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres, edad > 18 años
- evidencia documentada de estenosis de la arteria renal equivalente a una estenosis del 75% mediante una de las siguientes pruebas clínicas: ARM, Doppler, angiograma renal, gammagrafía renal anormal con captopril
- evidencia de insuficiencia renal con creatinina sérica >= 1.3 mg/dL
- presencia de dos riñones
- voluntad de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- revascularización de arteria renal estenótica
- insuficiencia cardíaca descompensada (los sujetos deben estar en tratamiento médico estable durante un mes)
- cualquier trasplante renal previo (los sujetos pueden estar en lista de espera para trasplante renal)
- antecedentes de enfermedad hepática
- hembras embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Voluntarios normales
|
Escaneo de mascotas
15-25 mCi, IV
10-20 mCi, IV
|
|
Comparador activo: 2
Pacientes con insuficiencia renal en diálisis
|
Escaneo de mascotas
15-25 mCi, IV
10-20 mCi, IV
|
|
Comparador activo: 3
Pacientes con estenosis de la arteria renal
|
Escaneo de mascotas
15-25 mCi, IV
10-20 mCi, IV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Obtenga información preliminar sobre la eficacia para la cuantificación de la perfusión renal regional en dos poblaciones clínicas diana con una gama completa de enfermedades renales utilizando PET con 150 agua y PET con ETS de 62 Cu
Periodo de tiempo: un día
|
un día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la seguridad del fármaco 62Cu-ETS a través de la expansión a dos poblaciones objetivo de pacientes y aumentar el tamaño del grupo de sujetos normales
Periodo de tiempo: un día
|
un día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey L Lacy, PhD, Proportional Technologies, Inc.
- Investigador principal: Charles K Stone, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW HS IRB 2008-0097
- DK58466
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .