Renal blodflödesmätning med Positron Emission Tomography (PET)
17 april 2017 uppdaterad av: Jeffrey L. Lacy
Renal blodflödesmätning med PET
Två kemiska spårämnen, 62Cu-etylglyoxal bis(tiosemikarbazon) (62Cu-ETS) och 15O-vatten, kommer att användas i denna studie för att titta på hur blod rör sig genom njurarna.
Syftet med studien är att se om 62Cu-ETS är effektivt för att visa blodtillförseln till njurarna jämfört med 15O-vatten.
Spårämnet blandas med blodet och rör sig genom kroppen.
Med hjälp av positronemissionstomografi (PET-skanning) kan forskarna se spårämnet och lära sig mer om hur blodet rör sig genom njurarna.
Studien bjuder in deltagare som är friska, utan hjärt- eller njursjukdom, patienter som har njursjukdom som kräver dialys och patienter som kan ha en blockering i en av artärerna som förser njurarna med blod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Arm 1.
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor i åldern 18-40 år
- villighet att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- historia av kranskärlssjukdom (CAD)
- historia av njursjukdom
- riskfaktorer för hjärtsjukdom, njursjukdom eller ateroskleros, inklusive diabetes mellitus, högt blodtryck, tobaksmissbruk, hyperlipidemi, familjehistoria av CAD eller kronisk njursvikt
- historia av leversjukdom eller annan signifikant sjukdom
- gravida honor
Arm 2.
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor, ålder > 18 år
- aktiv hemodialys eller peritonealdialys i minst sex månader
- någon etiologi för kronisk njursvikt förutom aktiv glomerulär nefrit
- närvaro av två njurar
- villighet att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- dekompenserad hjärtsvikt (försökspersonerna måste ha stabil medicinsk behandling i en månad)
- någon tidigare njurtransplantation (försökspersoner kan stå på njurtransplantationsväntelista)
- historia av leversjukdom
- gravida honor
Arm 3.
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor, ålder > 18 år
- dokumenterade bevis på njurartärstenos motsvarande 75 % stenos genom ett av följande kliniska tester: MRA, Doppler, Renal Angiogram, Abnormal Captopril Renal Scan
- tecken på njurinsufficiens med serumkreatinin >= 1,3 mg/dL
- närvaro av två njurar
- villighet att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- revaskularisering av stenotisk njurartär
- dekompenserad hjärtsvikt (försökspersonerna måste ha stabil medicinsk behandling i en månad)
- någon tidigare njurtransplantation (försökspersoner kan stå på njurtransplantationsväntelista)
- historia av leversjukdom
- gravida honor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Normala volontärer
|
Djur Scan
15-25 mCi, IV
10-20 mCi, IV
|
|
Aktiv komparator: 2
Patienter med njursvikt i dialys
|
Djur Scan
15-25 mCi, IV
10-20 mCi, IV
|
|
Aktiv komparator: 3
Patienter med njurartärstenos
|
Djur Scan
15-25 mCi, IV
10-20 mCi, IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skaffa preliminär information om effekt för kvantifiering av regional njurperfusion i två kliniska målpopulationer med ett komplett spektrum av njursjukdomar med 150-vatten PET och 62Cu-ETS PET
Tidsram: en dag
|
en dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm säkerheten för läkemedlet 62Cu-ETS genom expansion till två målpatientpopulationer och öka storleken på den normala patientgruppen
Tidsram: en dag
|
en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey L Lacy, PhD, Proportional Technologies, Inc.
- Huvudutredare: Charles K Stone, MD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW HS IRB 2008-0097
- DK58466
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .