Pomiar przepływu krwi przez nerki za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)
17 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Jeffrey L. Lacy
Pomiar przepływu krwi w nerkach za pomocą PET
Dwa eksperymentalne znaczniki chemiczne, 62Cu-etyloglioksal bis(tiosemikarbazon) (62Cu-ETS) i 15O-woda, zostaną użyte w tym badaniu, aby przyjrzeć się, jak krew przepływa przez nerki.
Celem badania jest sprawdzenie, czy 62Cu-ETS skutecznie pokazuje ukrwienie nerek w porównaniu z wodą 15O.
Znacznik miesza się z krwią i porusza się po ciele.
Za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (skan PET) naukowcy mogą zobaczyć znacznik i dowiedzieć się więcej o tym, jak krew przepływa przez nerki.
Do badania zapraszani są zdrowi uczestnicy, bez chorób serca i nerek, pacjenci ze schorzeniami nerek wymagającymi dializy oraz pacjenci, u których może wystąpić niedrożność jednej z tętnic doprowadzających krew do nerek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Ramię 1.
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety w wieku 18-40 lat
- gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- historia choroby wieńcowej (CAD)
- historia chorób nerek
- czynniki ryzyka chorób serca, nerek lub miażdżycy tętnic, w tym cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, nadużywanie tytoniu, hiperlipidemia, CAD w wywiadzie rodzinnym lub przewlekła niewydolność nerek
- historia choroby wątroby lub innej istotnej choroby
- kobiety w ciąży
Ramię 2.
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety, wiek > 18 lat
- aktywna hemodializa lub dializa otrzewnowa przez co najmniej sześć miesięcy
- dowolna etiologia przewlekłej niewydolności nerek z wyjątkiem czynnego kłębuszkowego zapalenia nerek
- obecność dwóch nerek
- gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- zdekompensowana niewydolność serca (pacjenci muszą być na stabilnej terapii medycznej przez jeden miesiąc)
- jakikolwiek poprzedni przeszczep nerki (pacjenci mogą znajdować się na liście oczekujących na przeszczep nerki)
- historia chorób wątroby
- kobiety w ciąży
Ramię 3.
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety, wiek > 18 lat
- udokumentowane dowody zwężenia tętnicy nerkowej równoważne zwężeniu o 75% w jednym z następujących badań klinicznych: MRA, Doppler, angiografia nerek, nieprawidłowy skan nerek kaptoprylu
- objawy niewydolności nerek z kreatyniną w surowicy >= 1,3 mg/dl
- obecność dwóch nerek
- gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- rewaskularyzacja zwężonej tętnicy nerkowej
- zdekompensowana niewydolność serca (pacjenci muszą być na stabilnej terapii medycznej przez jeden miesiąc)
- jakikolwiek poprzedni przeszczep nerki (pacjenci mogą znajdować się na liście oczekujących na przeszczep nerki)
- historia chorób wątroby
- kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Normalni ochotnicy
|
Skanowanie zwierzęcia
15-25 mCi, IV
10-20 mCi, IV
|
|
Aktywny komparator: 2
Pacjenci z niewydolnością nerek poddawani dializie
|
Skanowanie zwierzęcia
15-25 mCi, IV
10-20 mCi, IV
|
|
Aktywny komparator: 3
Pacjenci ze zwężeniem tętnicy nerkowej
|
Skanowanie zwierzęcia
15-25 mCi, IV
10-20 mCi, IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Uzyskanie wstępnych informacji na temat skuteczności ilościowego oznaczania regionalnej perfuzji nerek w dwóch docelowych populacjach klinicznych z pełnym zakresem chorób nerek przy użyciu 150-wodnego PET i 62Cu-ETS PET
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa leku 62Cu-ETS poprzez rozszerzenie na dwie docelowe populacje pacjentów i zwiększenie liczebności grupy osób zdrowych
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey L Lacy, PhD, Proportional Technologies, Inc.
- Główny śledczy: Charles K Stone, MD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW HS IRB 2008-0097
- DK58466
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .