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Détermination de la valeur prédictive des anomalies échographiques Doppler (CAVECCAS)

22 février 2011 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CAVECCAS Valeur des facteurs de risque de thrombose symptomatique liée au cathéter chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie adjuvante

Afin d'éviter d'avoir recours à un examen traumatique et iatrogène (phlébographie), l'objectif de l'étude est de valider l'échographie doppler dans le diagnostic de thrombose liée au cathéter asymptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La phlébographie est l'examen de référence pour le diagnostic de thrombose asymptomatique liée au cathéter, mais ne peut être réalisée chez environ 15 % des patients en raison d'un gonflement du bras et de l'absence de veines superficielles.

L'échographie doppler est un moyen simple, bon marché et atraumatique de poser le diagnostic de thrombose veineuse profonde. L'intérêt de l'échographie doppler a été prouvé pour le diagnostic des thromboses veineuses profondes symptomatiques des membres inférieurs et supérieurs et pour le diagnostic des membres inférieurs proximaux asymptomatiques.

Pour valider l'échographie doppler, nous avons l'intention de corréler les résultats asymptomatiques à l'occurrence symptomatique liée à la thrombose liée au cathéter.

Des patientes atteintes d'un cancer du sein localisé et traitées par chimiothérapie seront incluses dans l'étude. Une échographie doppler sera réalisée les jours 8, 30 et 90 après l'insertion du cathéter. Les résultats chez les patients asymptomatiques (visualisation du thrombus, manque de compressibilité veineuse, variation du débit sanguin veineux physiologique) seront ensuite corrélés avec la présence ou l'absence de signes cliniques de thrombose liée au cathéter.

Afin d'évaluer s'ils sont des facteurs de risque de thrombose liée au cathéter, nous déterminerons le niveau de D-Dimère, les microparticules et les résultats des tests de génération de thrombine avant et 2 jours après l'insertion du cathéter.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Paris, France, 75010
    - Recrutement
    - Saint-Louis Hospital
    - Contact:
      
      Philippe M Debourdeau, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 1 4249 9768
      
      E-mail: onco.debourdeau@yahoo.fr
    - Chercheur principal:
      
      Philippe M Debourdeau, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les patientes consécutives traitées recevant une chimiothérapie adjuvante pour un cancer du sein localisé dans les centres participants

La description

Critère d'intégration:

femmes de plus de 18 ans
cancer du sein histologiquement prouvé
cancer du sein localisé sans métastase
chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante
insertion d'un cathéter central avec orifice pour chimiothérapie
cathéter central depuis plus de trois mois
informer le consentement
suivi pendant trois mois

Critère d'exclusion:

traitement anticoagulant en cours
cathéter central précédent
cathéter fémoral
cathéter à double lumière
cathéter central sans port
plaquettes < 80G/L, TQ < 50%, fibrinogène < 1 g/L
créatinine > 175mole/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Thrombose symptomatique liée au cathéter, confirmée par échographie doppler, phlébographie ou angiographie Délai: dans les 6 mois	dans les 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

Chercheur principal: Philippe M Debourdeau, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité