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Determinazione del valore predittivo delle anomalie del Doppler ecografico (CAVECCAS)

22 febbraio 2011 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CAVECCAS Valore dei fattori di rischio per trombosi sintomatica correlata al catetere in pazienti con carcinoma mammario trattati con chemioterapia adiuvante

Al fine di evitare l'utilizzo di un esame traumatico e iatrogeno (flebografia), lo scopo dello studio è quello di validare l'ecografia doppler nella diagnosi di trombosi correlata a catetere asintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La flebografia è il gold standard per la diagnosi di trombosi da catetere asintomatica, ma non può essere eseguita in circa il 15% dei pazienti a causa del gonfiore del braccio e della mancanza di vene superficiali.

L'ecografia doppler è un modo semplice, economico e atraumatico per fare la diagnosi di trombosi venosa profonda. Il valore dell'ecografia doppler è stato dimostrato per la diagnosi di trombosi venosa profonda sintomatica degli arti inferiori e superiori e per la diagnosi degli arti inferiori asintomatici prossimali.

Per convalidare l'ecografia doppler intendiamo correlare i risultati asintomatici all'insorgenza di trombosi sintomatica correlata al catetere.

Saranno arruolate nello studio pazienti con carcinoma mammario localizzato trattato con chemioterapia. Un doppler ecografico verrà eseguito il giorno 8, 30 e 90 dopo l'inserimento del catetere. I risultati in pazienti asintomatici (visualizzazione del trombo, mancanza di compressibilità della vena, variazione del flusso sanguigno venoso fisiologico) saranno successivamente correlati con la presenza o l'assenza di segni clinici di trombosi correlata al catetere.

Per valutare se sono fattori di rischio per la trombosi da catetere, determineremo il livello di D-Dimero, le microparticelle ei risultati dei test di generazione della trombina prima e 2 giorni dopo l'inserimento del catetere.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Saint-Louis Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philippe M Debourdeau, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi trattati con chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario localizzato nei centri partecipanti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sopra i 18 anni
  • carcinoma mammario istologicamente provato
  • carcinoma mammario localizzato senza metastasi
  • chemioterapia adiuvante o neoadiuvante
  • inserimento di catetere centrale con port per chemioterapia
  • catetere centrale per più di tre mesi
  • consenso informato
  • follow-up per tre mesi

Criteri di esclusione:

  • terapia anticoagulante in corso
  • precedente catetere centrale
  • catetere femorale
  • catetere a doppio lume
  • catetere centrale senza port
  • piastrine < 80 G/L, TQ < 50%, fibrinogeno < 1 g/L
  • creatinina > 175 moli/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Trombosi sintomatica correlata al catetere, come confermata da ecografia doppler, flebografia o scansione angiografica
Lasso di tempo: entro 6 mesi
entro 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe M Debourdeau, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K070104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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