Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение прогностической ценности эхографических допплеровских аномалий (CAVECCAS)

22 февраля 2011 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Значение факторов риска CAVECCAS для симптоматического тромбоза, связанного с катетером, у пациентов с раком молочной железы, получающих адъювантную химиотерапию

Чтобы избежать использования травматического и ятрогенного исследования (флебографии), целью исследования является подтверждение эхографической допплерографии в диагностике бессимптомного тромбоза, связанного с катетером.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Флебография является золотым стандартом диагностики бессимптомного тромбоза, связанного с катетером, но не может быть выполнена примерно у 15% пациентов из-за отека руки и отсутствия поверхностных вен.

Эхографическая допплерография — простой, дешевый и атравматичный способ диагностики тромбоза глубоких вен. Доказано значение эхографической допплерографии для диагностики симптоматического тромбоза глубоких вен нижних и верхних конечностей и для диагностики проксимального бессимптомного течения нижних конечностей.

Чтобы подтвердить эхографическую допплерографию, мы намерены сопоставить бессимптомные результаты с появлением симптоматического тромбоза, связанного с катетером.

В исследование будут включены пациенты с локализованным раком молочной железы, получающие химиотерапию. Эхографическая допплерография будет проводиться на 8, 30 и 90 день после введения катетера. Выводы у бессимптомных пациентов (визуализация тромбов, отсутствие сжимаемости вен, изменение физиологического кровотока в венах) впоследствии будут коррелировать с наличием или отсутствием клинических признаков тромбоза, связанного с катетером.

Чтобы оценить, являются ли они факторами риска тромбоза, связанного с катетером, мы определяем уровень D-димера, микрочастиц и результаты тестов генерации тромбина до и через 2 дня после введения катетера.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Paris, Франция, 75010
    - Рекрутинг
    - Saint-Louis Hospital
    - Контакт:
      
      Philippe M Debourdeau, MD
      
      Номер телефона: +33 1 4249 9768
      
      Электронная почта: onco.debourdeau@yahoo.fr
    - Главный следователь:
      
      Philippe M Debourdeau, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все последовательные пациенты, получавшие адъювантную химиотерапию по поводу локализованного рака молочной железы в участвующих центрах

Описание

Критерии включения:

женщины старше 18 лет
гистологически подтвержденный рак молочной железы
локализованный рак молочной железы без метастазов
адъювантная или неоадъювантная химиотерапия
введение центрального катетера с портом для химиотерапии
центральный катетер более трех месяцев
сообщить согласие
наблюдение в течение трех месяцев

Критерий исключения:

постоянная антикоагулянтная терапия
предыдущий центральный катетер
бедренный катетер
двухпросветный катетер
центральный катетер без порта
тромбоциты < 80 г/л, TQ < 50%, фибриноген < 1 г/л
креатинин > 175моль/л

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Симптоматический тромбоз, связанный с катетером, что подтверждается эхографической допплерографией, флебографией или ангиографическим сканированием. Временное ограничение: в течение 6 месяцев	в течение 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

Главный следователь: Philippe M Debourdeau, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества