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Determinação do valor preditivo das anormalidades ecográficas Doppler (CAVECCAS)

22 de fevereiro de 2011 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valor CAVECCAS de Fatores de Risco para Trombose Relacionada a Cateter Sintomático em Pacientes com Câncer de Mama Tratados com Quimioterapia Adjuvante

A fim de evitar o uso de um exame traumático e iatrogênico (flebografia), o objetivo do estudo é validar a ecografia doppler no diagnóstico de trombose associada a cateter assintomática.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A flebografia é o padrão-ouro para o diagnóstico de trombose assintomática relacionada ao cateter, mas não pode ser realizada em cerca de 15% dos pacientes devido ao inchaço do braço e à falta de veias superficiais.

A ecografia doppler é uma forma fácil, barata e atraumática de fazer o diagnóstico de trombose venosa profunda. O valor da ecografia doppler foi comprovado para o diagnóstico de trombose venosa profunda sintomática de membros inferiores e superiores e para o diagnóstico de membros inferiores assintomáticos proximais.

Para validar a ecografia doppler, pretendemos correlacionar os achados assintomáticos com a ocorrência de trombose sintomática relacionada ao cateter.

Pacientes com câncer de mama localizado tratados com quimioterapia serão incluídos no estudo. Uma ecografia doppler será realizada nos dias 8, 30 e 90 após a inserção do cateter. Achados em pacientes assintomáticos (visualização de trombo, falta de compressibilidade venosa, variação do fluxo sanguíneo venoso fisiológico) serão posteriormente correlacionados com a presença ou ausência de sinais clínicos de trombose relacionada ao cateter.

Para avaliar se são fatores de risco para trombose relacionada ao cateter, determinaremos o nível D-Dímero, micropartículas e os resultados dos testes de geração de trombina antes e 2 dias após a inserção do cateter.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • Saint-Louis Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philippe M Debourdeau, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes consecutivos tratados recebendo quimioterapia adjuvante para câncer de mama localizado nos centros participantes

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres com mais de 18 anos
  • câncer de mama comprovado histologicamente
  • câncer de mama localizado sem metástase
  • quimioterapia adjuvante ou neo adjuvante
  • inserção de cateter central com porta para quimioterapia
  • cateter central por mais de três meses
  • consentimento informado
  • acompanhamento por três meses

Critério de exclusão:

  • terapia anticoagulante em curso
  • cateter central anterior
  • cateter femoral
  • cateter de duplo lúmen
  • cateter central sem porta
  • plaquetas < 80G/L, TQ < 50%, fibrinogênio < 1 g/L
  • creatinina > 175mol/L

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Trombose sintomática relacionada ao cateter, confirmada por ecografia doppler, flebografia ou angiografia
Prazo: dentro de 6 meses
dentro de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe M Debourdeau, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K070104

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