- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00714909
Bestimmung des Vorhersagewerts von Echographie-Doppler-Anomalien (CAVECCAS)
CAVECCAS-Wert von Risikofaktoren für symptomatische katheterbedingte Thrombosen bei Brustkrebspatientinnen, die mit adjuvanter Chemotherapie behandelt werden
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Phlebographie ist der Goldstandard für die Diagnose asymptomatischer katheterbedingter Thrombosen, kann jedoch bei etwa 15 % der Patienten aufgrund von Armschwellungen und fehlenden oberflächlichen Venen nicht durchgeführt werden.
Der Echographie-Doppler ist eine einfache, kostengünstige und schonende Methode zur Diagnose einer tiefen Venenthrombose. Der Wert des Echographie-Dopplers wurde für die Diagnose symptomatischer tiefer Venenthrombosen der unteren und oberen Extremitäten sowie für die Diagnose proximaler asymptomatischer unterer Extremitäten nachgewiesen.
Zur Validierung des Echographie-Dopplers beabsichtigen wir, asymptomatische Befunde mit dem Auftreten einer symptomatischen katheterbedingten Thrombose zu korrelieren.
In die Studie werden Patientinnen mit lokalisiertem Brustkrebs aufgenommen, die mit einer Chemotherapie behandelt werden. Am 8., 30. und 90. Tag nach dem Einführen des Katheters wird ein Echographie-Doppler durchgeführt. Befunde bei asymptomatischen Patienten (Darstellung eines Thrombus, mangelnde Kompressibilität der Vene, Variation des physiologischen Blutflusses in den Venen) werden anschließend mit dem Vorhandensein oder Fehlen klinischer Anzeichen einer katheterbedingten Thrombose korreliert.
Um zu beurteilen, ob es sich um Risikofaktoren für eine katheterbedingte Thrombose handelt, werden wir den D-Dimer-Spiegel, die Mikropartikel und die Ergebnisse von Thrombin-Generationstests vor und 2 Tage nach der Kathetereinlage bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75010
- Rekrutierung
- Saint-Louis Hospital
-
Kontakt:
- Philippe M Debourdeau, MD
- Telefonnummer: +33 1 4249 9768
- E-Mail: onco.debourdeau@yahoo.fr
-
Hauptermittler:
- Philippe M Debourdeau, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18
- histologisch nachgewiesener Brustkrebs
- lokalisierter Brustkrebs ohne Metastasierung
- adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie
- Einführen eines zentralen Katheters mit Port für die Chemotherapie
- Zentralkatheter für mehr als drei Monate
- Zustimmung informieren
- Follow-up für drei Monate
Ausschlusskriterien:
- laufende gerinnungshemmende Therapie
- vorheriger zentraler Katheter
- Femurkatheter
- Doppellumenkatheter
- Zentralkatheter ohne Port
- Blutplättchen < 80 g/l, TQ < 50 %, Fibrinogen < 1 g/l
- Kreatinin > 175 mol/L
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
1
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Symptomatische katheterbedingte Thrombose, bestätigt durch Doppler-Echographie, Phlebographie oder Angiographie
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
|
innerhalb von 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe M Debourdeau, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K070104
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