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Bestimmung des Vorhersagewerts von Echographie-Doppler-Anomalien (CAVECCAS)

22. Februar 2011 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CAVECCAS-Wert von Risikofaktoren für symptomatische katheterbedingte Thrombosen bei Brustkrebspatientinnen, die mit adjuvanter Chemotherapie behandelt werden

Um die Verwendung einer traumatischen und iatrogenen Untersuchung (Phlebographie) zu vermeiden, besteht der Zweck der Studie darin, den Echographie-Doppler bei der Diagnose einer asymptomatischen katheterbedingten Thrombose zu validieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Phlebographie ist der Goldstandard für die Diagnose asymptomatischer katheterbedingter Thrombosen, kann jedoch bei etwa 15 % der Patienten aufgrund von Armschwellungen und fehlenden oberflächlichen Venen nicht durchgeführt werden.

Der Echographie-Doppler ist eine einfache, kostengünstige und schonende Methode zur Diagnose einer tiefen Venenthrombose. Der Wert des Echographie-Dopplers wurde für die Diagnose symptomatischer tiefer Venenthrombosen der unteren und oberen Extremitäten sowie für die Diagnose proximaler asymptomatischer unterer Extremitäten nachgewiesen.

Zur Validierung des Echographie-Dopplers beabsichtigen wir, asymptomatische Befunde mit dem Auftreten einer symptomatischen katheterbedingten Thrombose zu korrelieren.

In die Studie werden Patientinnen mit lokalisiertem Brustkrebs aufgenommen, die mit einer Chemotherapie behandelt werden. Am 8., 30. und 90. Tag nach dem Einführen des Katheters wird ein Echographie-Doppler durchgeführt. Befunde bei asymptomatischen Patienten (Darstellung eines Thrombus, mangelnde Kompressibilität der Vene, Variation des physiologischen Blutflusses in den Venen) werden anschließend mit dem Vorhandensein oder Fehlen klinischer Anzeichen einer katheterbedingten Thrombose korreliert.

Um zu beurteilen, ob es sich um Risikofaktoren für eine katheterbedingte Thrombose handelt, werden wir den D-Dimer-Spiegel, die Mikropartikel und die Ergebnisse von Thrombin-Generationstests vor und 2 Tage nach der Kathetereinlage bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Saint-Louis Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philippe M Debourdeau, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiv behandelten Patientinnen erhielten in den teilnehmenden Zentren eine adjuvante Chemotherapie gegen lokalisierten Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18
  • histologisch nachgewiesener Brustkrebs
  • lokalisierter Brustkrebs ohne Metastasierung
  • adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie
  • Einführen eines zentralen Katheters mit Port für die Chemotherapie
  • Zentralkatheter für mehr als drei Monate
  • Zustimmung informieren
  • Follow-up für drei Monate

Ausschlusskriterien:

  • laufende gerinnungshemmende Therapie
  • vorheriger zentraler Katheter
  • Femurkatheter
  • Doppellumenkatheter
  • Zentralkatheter ohne Port
  • Blutplättchen < 80 g/l, TQ < 50 %, Fibrinogen < 1 g/l
  • Kreatinin > 175 mol/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptomatische katheterbedingte Thrombose, bestätigt durch Doppler-Echographie, Phlebographie oder Angiographie
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
innerhalb von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe M Debourdeau, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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