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Une étude prospective, randomisée et en aveugle de l'analyse BIS chez des patients en soins intensifs nécessitant des agents bloquants neuromusculaires

8 juillet 2008 mis à jour par: University of Utah

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et en aveugle dans laquelle les patients seront inscrits dans un groupe traité (groupe BIS) ou non traité (non BIS) utilisant une analyse bispectrale pour mesurer le niveau de sédation/analgésie chez les patients recevant des agents bloquants neuromusculaires.

Recueillir des données pertinentes sur les patients gravement malades pendant qu'ils reçoivent des NMBA. En particulier pour corréler les besoins en médicaments de sédation/analgésique entre un groupe dont la consommation de médicaments est déterminée par les valeurs obtenues par analyse bispectrale et un groupe qui se verra délivrer des médicaments selon la norme de soins actuellement utilisée dans l'unité de soins intensifs dans laquelle il est traité .

Documenter que les patients qui sont surveillés avec une analyse bispectrale sont capables d'atteindre un niveau de conscience approprié en un temps plus court et nécessitent moins de manipulations et de quantités de médicaments sédatifs ou analgésiques que ceux qui ne sont pas surveillés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et en aveugle en cours afin d'aider à évaluer le niveau de conscience avec une analyse bispectrale (BIS) chez les patients en soins intensifs qui sont pharmacologiquement paralysés par les NMBA (agents de blocage neuromusculaire) et d'évaluer des éléments tels que le temps nécessaire pour atteindre le niveau approprié de sédation/analgésie. Les données seront collectées et évaluées via cet équipement approuvé par la FDA. L'intention de ce projet est d'évaluer cette technologie chez ceux qui nécessitent des états de type « anesthésie » (utilisation de NMBA) pendant des périodes prolongées dans la population de patients gravement malades.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de soins intensifs consentant, recevant des agents bloquants neuromusculaires.

Critère d'exclusion:

  • Impossible d'être consenti

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: 1
Norme de soins
Expérimental: 2
Sédation basée sur la valeur BIS, à la discrétion du médecin traitant.
Dispositif: BIS
Dosage de la sédation basé sur la valeur BIS, à la discrétion du médecin traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Quantité de sédation requise.
Délai: Pendant la période d'utilisation du blocage neuromusculaire en soins intensifs
Pendant la période d'utilisation du blocage neuromusculaire en soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps nécessitant un bloc neuromusculaire et une ventilation mécanique.
Délai: Temps passé en soins intensifs
Temps passé en soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2008

Première publication (Estimation)

14 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juillet 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2008

Dernière vérification

1 juillet 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • UU7643

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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