神経筋遮断薬を必要とする ICU 患者における BIS 分析の前向きランダム化盲検試験
2008年7月8日 更新者：University of Utah
これは、神経筋遮断薬を投与されている患者の鎮静/鎮痛のレベルを測定するバイスペクトル分析を使用して、患者を治療群 (BIS グループ) または非治療群 (非 BIS) のいずれかに登録する前向き無作為盲検試験です。
NMBA を受けている間、重症患者に関する適切なデータを収集するため。 特に、バイスペクトル分析によって得られた値によって薬物の使用が決定されるグループと、治療を受けている集中治療室で現在使用されている標準治療によって薬物が送達されるグループとの間で、鎮静/鎮痛薬の必要性を関連付けるために.
バイスペクトル分析で監視されている患者は、監視されていない患者よりも短時間で適切なレベルの意識を達成でき、必要な操作や鎮静薬または鎮痛薬の量が少なくて済むことを記録すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、NMBA (神経筋遮断薬) で薬理学的に麻痺している ICU 患者のバイスペクトル分析 (BIS) を使用して意識レベルを評価し、時間などを評価するために行われている前向き無作為盲検研究です。鎮静/鎮痛の適切なレベルを達成するために必要です。
データは、この FDA 承認済みの機器を介して収集および評価されます。
このプロジェクトの目的は、重症患者集団で長期間にわたって状態のような「麻酔」(NMBA の使用) を必要としている人々でこの技術を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -神経筋遮断薬を投与されている同意済みのICU患者。
除外基準:
- 同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：1
標準治療
|
|
|
実験的：2
BIS 値に基づく鎮静、または担当医の裁量による。
|
BIS 値に基づいた鎮静剤の投与は、担当医の裁量によります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
必要な鎮静量。
時間枠：ICUでの神経筋遮断薬の使用期間中
|
ICUでの神経筋遮断薬の使用期間中
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
神経筋遮断と機械的換気を必要とする時間。
時間枠：ICUでの時間
|
ICUでの時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年2月1日
一次修了 (実際)
2003年2月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年7月8日
最終確認日
2008年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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