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Eine prospektive, randomisierte, verblindete Studie zur BIS-Analyse bei Intensivpatienten, die neuromuskuläre Blocker benötigen

8. Juli 2008 aktualisiert von: University of Utah

Dies ist eine prospektive, randomisierte, verblindete Studie, in der Patienten entweder in eine behandelte (BIS-Gruppe) oder eine unbehandelte (Nicht-BIS) Gruppe aufgenommen werden, die eine Bispektralanalyse verwendet, um das Ausmaß der Sedierung/Analgesie bei Patienten zu messen, die neuromuskuläre Blocker erhalten.

Sammeln relevanter Daten über kritisch kranke Patienten, während sie NMBAs erhalten. Insbesondere um den Sedierungs-/Analgetika-Medikamentenbedarf zwischen einer Gruppe, deren Medikamenteneinnahme durch die durch Bispektralanalyse erhaltenen Werte bestimmt wird, und einer Gruppe zu korrelieren, die Medikamente nach dem derzeit auf der Intensivstation, auf der sie behandelt werden, verwendeten Behandlungsstandard erhalten .

Dokumentieren, dass Patienten, die mit Bispektralanalyse überwacht werden, in der Lage sind, in kürzerer Zeit einen angemessenen Bewusstseinsgrad zu erreichen und weniger Manipulationen und Mengen an sedierenden oder analgetischen Medikamenten benötigen als Patienten, die nicht überwacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte und verblindete Studie, die durchgeführt wird, um den Bewusstseinsgrad mit Bispektralanalyse (BIS) bei Patienten auf der Intensivstation zu bewerten, die pharmakologisch mit NMBAs (Mitteln zur neuromuskulären Blockade) gelähmt sind, und um solche Dinge wie die Zeitdauer zu beurteilen erforderlich, um das angemessene Maß an Sedierung/Analgesie zu erreichen. Über dieses von der FDA zugelassene Gerät werden Daten gesammelt und ausgewertet. Die Absicht dieses Projekts ist es, diese Technologie bei Patienten zu evaluieren, die "Anästhesie"-ähnliche Zustände (Verwendung von NMBAs) über längere Zeiträume in der kritisch kranken Patientenpopulation benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingewilligter Intensivpatient, der neuromuskuläre Blocker erhält.

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1
Pflegestandard
Experimental: 2
Sedierung basierend auf dem BIS-Wert, nach Ermessen des behandelnden Arztes.
Gerät: BIS
Sedierungsdosierung basierend auf dem BIS-Wert nach Ermessen des behandelnden Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge an Sedierung erforderlich.
Zeitfenster: Während der Dauer der neuromuskulären Blockade auf der Intensivstation
Während der Dauer der neuromuskulären Blockade auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit, die eine neuromuskuläre Blockade und mechanische Beatmung erfordert.
Zeitfenster: Zeit auf der Intensivstation
Zeit auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UU7643

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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