Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizovaná, zaslepená studie analýzy BIS u pacientů na JIP vyžadujících neuromuskulární blokátory

8. července 2008 aktualizováno: University of Utah

Toto je prospektivní, randomizovaná, zaslepená studie, ve které budou pacienti zařazeni buď do léčené (BIS skupina) nebo neléčené (non-BIS) skupiny využívající bispektrální analýzu k měření úrovně sedace/analgezie u pacientů užívajících neuromuskulární blokátory.

Shromažďovat relevantní údaje o kriticky nemocných pacientech v době, kdy dostávají NMBA. Zejména ke korelaci potřeb sedace/analgetik mezi skupinou, jejíž užívání léků je určeno hodnotami získanými bispektrální analýzou, se skupinou, které budou léky podávány podle standardu péče, který se v současnosti používá na jednotce intenzivní péče, na které jsou léčeni .

Dokumentovat, že pacienti, kteří jsou monitorováni bispektrální analýzou, jsou schopni dosáhnout odpovídající úrovně vědomí v kratším čase a vyžadují méně manipulace a množství sedativních nebo analgetických léků než ti, kteří nejsou monitorováni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná a zaslepená studie, která se provádí s cílem pomoci vyhodnotit úroveň vědomí pomocí bispektrální analýzy (BIS) u pacientů na JIP, kteří jsou farmakologicky paralyzováni NMBA (látky neuromuskulární blokády) a posoudit takové věci, jako je doba potřebné k dosažení vhodné úrovně sedace/analgezie. Data budou shromažďována a vyhodnocována prostřednictvím tohoto zařízení schváleného FDA. Záměrem tohoto projektu je zhodnotit tuto technologii u těch, kteří vyžadují stavy podobné „anestezii“ (použití NMBA) po delší dobu u populace kriticky nemocných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas pacienta na JIP, který dostává neuromuskulární blokátory.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze získat souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1
Standartní péče
Experimentální: 2
Sedace na základě hodnoty BIS, nebo dle uvážení ošetřujícího lékaře.
Přístroj: BIS
Dávkování sedace na základě hodnoty BIS, nebo dle uvážení ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Požadované množství sedace.
Časové okno: V období nervosvalové blokády použití na JIP
V období nervosvalové blokády použití na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas vyžadující neuromuskulární blokádu a mechanickou ventilaci.
Časové okno: Čas na JIP
Čas na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UU7643

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit