Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde studie van BIS-analyse bij IC-patiënten die neuromusculaire blokkers nodig hebben

8 juli 2008 bijgewerkt door: University of Utah

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde studie waarin patiënten worden opgenomen in een behandelde (BIS-groep) of onbehandelde (niet-BIS) groep waarbij gebruik wordt gemaakt van bispectrale analyse om het niveau van sedatie/analgesie te meten bij patiënten die neuromusculaire blokkers krijgen.

Om relevante gegevens te verzamelen over ernstig zieke patiënten terwijl ze NMBA's ontvangen. In het bijzonder om de behoefte aan sedatie/analgetica te correleren tussen een groep waarvan het medicatiegebruik wordt bepaald door de waarden die zijn verkregen door bispectrale analyse en een groep die medicijnen zal krijgen toegediend volgens de zorgstandaard die momenteel wordt gebruikt op de intensive care-afdeling waar ze worden behandeld .

Om te documenteren dat patiënten die worden gecontroleerd met bispectrale analyse in staat zijn om in kortere tijd een geschikt bewustzijnsniveau te bereiken en minder manipulatie en hoeveelheden kalmerende of pijnstillende medicatie nodig hebben dan degenen die niet worden gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde en geblindeerde studie die wordt uitgevoerd om het bewustzijnsniveau te helpen evalueren met bispectrale analyse (BIS) bij IC-patiënten die farmacologisch verlamd zijn door NMBA's (neuromusculaire blokkademiddelen) en om zaken als de hoeveelheid tijd te beoordelen nodig is om het juiste niveau van sedatie/analgesie te bereiken. Gegevens worden verzameld en geëvalueerd via deze door de FDA goedgekeurde apparatuur. De bedoeling van dit project is om deze technologie te evalueren bij diegenen die gedurende langere tijd "anesthesie"-achtige toestanden (gebruik van NMBA's) nodig hebben in de ernstig zieke patiëntenpopulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toegestane ICU-patiënt, die neuromusculaire blokkers krijgt.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet worden ingestemd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 1
Zorgstandaard
Experimenteel: 2
Sedatie op basis van BIS-waarde, naar keuze behandelend arts.
Apparaat: BIS
Dosering sedatie op basis van BIS-waarde, naar goeddunken behandelend arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoeveelheid sedatie vereist.
Tijdsspanne: Gebruik tijdens periode van neuromusculaire blokkade op de IC
Gebruik tijdens periode van neuromusculaire blokkade op de IC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd die neuromusculaire blokkade en mechanische ventilatie vereist.
Tijdsspanne: Tijd op de IC
Tijd op de IC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2008

Laatst geverifieerd

1 juli 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UU7643

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren