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Um estudo prospectivo, randomizado e cego da análise do BIS em pacientes de UTI que necessitam de agentes bloqueadores neuromusculares

8 de julho de 2008 atualizado por: University of Utah

Este é um estudo prospectivo, randomizado e cego no qual os pacientes serão incluídos em grupos tratados (grupo BIS) ou não tratados (não-BIS) empregando análise biespectral para medir o nível de sedação/analgesia em pacientes recebendo agentes bloqueadores neuromusculares.

Coletar dados pertinentes sobre pacientes criticamente enfermos enquanto eles estão recebendo NMBA. Em particular, correlacionar as necessidades de medicamentos sedativos/analgésicos entre um grupo cujo uso de medicamentos é determinado pelos valores obtidos por análise biespectral a um grupo que terá medicamentos administrados pelo padrão de atendimento atualmente usado na unidade de terapia intensiva em que estão sendo tratados .

Documentar que os pacientes monitorados com análise biespectral são capazes de atingir um nível adequado de consciência em um tempo menor e requerem menos manipulação e quantidades de medicamentos sedativos ou analgésicos do que aqueles que não são monitorados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado e cego que está sendo feito para ajudar a avaliar o nível de consciência com análise biespectral (BIS) em pacientes de UTI que estão paralisados ​​farmacologicamente com NMBAs (agentes de bloqueio neuromuscular) e para avaliar coisas como a quantidade de tempo necessários para atingir o nível adequado de sedação/analgesia. Os dados serão coletados e avaliados por meio deste equipamento aprovado pela FDA. A intenção deste projeto é avaliar esta tecnologia naqueles que necessitam de estados semelhantes a "anestesia" (uso de NMBAs) por períodos prolongados na população de pacientes gravemente enfermos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente internado em UTI, recebendo bloqueadores neuromusculares.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de ser consentido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: 1
Padrão de atendimento
Experimental: 2
Sedação com base no valor do BIS, a critério do médico assistente.
Dispositivo: BIS
Dosagem de sedação com base no valor do BIS, a critério do médico assistente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Quantidade de sedação necessária.
Prazo: Durante o período de uso do bloqueio neuromuscular na UTI
Durante o período de uso do bloqueio neuromuscular na UTI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo que requer bloqueio neuromuscular e ventilação mecânica.
Prazo: Tempo na UTI
Tempo na UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de julho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2008

Última verificação

1 de julho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • UU7643

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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