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Uno studio prospettico, randomizzato, in cieco sull'analisi BIS nei pazienti in terapia intensiva che richiedono agenti bloccanti neuromuscolari

8 luglio 2008 aggiornato da: University of Utah

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in cieco in cui i pazienti saranno arruolati in un gruppo trattato (gruppo BIS) o non trattato (non BIS) utilizzando l'analisi bispettrale per misurare il livello di sedazione/analgesia nei pazienti che ricevono agenti bloccanti neuromuscolari.

Raccogliere dati pertinenti su pazienti in condizioni critiche mentre ricevono NMBA. In particolare per correlare il fabbisogno di farmaci sedativi/analgesici tra un gruppo il cui uso di farmaci è determinato dai valori ottenuti dall'analisi bispettrale ad un gruppo che avrà farmaci erogati secondo lo standard di cura attualmente in uso nell'unità di terapia intensiva in cui sono in cura .

Documentare che i pazienti monitorati con analisi bispettrale sono in grado di raggiungere un adeguato livello di coscienza in un tempo più breve e richiedono meno manipolazioni e quantità di farmaci sedativi o analgesici rispetto a quelli non monitorati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato e in cieco condotto per aiutare a valutare il livello di coscienza con l'analisi bispettrale (BIS) nei pazienti in terapia intensiva che sono farmacologicamente paralizzati con NMBA (agenti di blocco neuromuscolare) e per valutare cose come la quantità di tempo necessario per raggiungere il livello appropriato di sedazione/analgesia. I dati saranno raccolti e valutati tramite questa apparecchiatura approvata dalla FDA. L'intento di questo progetto è valutare questa tecnologia in coloro che richiedono stati di tipo "anestesia" (uso di NMBA) per periodi prolungati nella popolazione di pazienti critici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in terapia intensiva autorizzato, che riceve agenti bloccanti neuromuscolari.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile essere acconsentito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1
Standard di sicurezza
Sperimentale: 2
Sedazione basata sul valore BIS, a discrezione del medico curante.
Dispositivo: BIS
Dosaggio della sedazione basato sul valore BIS, a discrezione del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di sedazione richiesta.
Lasso di tempo: Durante il periodo di blocco neuromuscolare uso in terapia intensiva
Durante il periodo di blocco neuromuscolare uso in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo che richiede blocco neuromuscolare e ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: Tempo in terapia intensiva
Tempo in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UU7643

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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