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Le rôle de l'anneau de tension capsulaire (CTR) dans la contraction capsulaire antérieure (ACO)

24 janvier 2012 mis à jour par: Aurolab

Rôle de l'anneau de tension capsulaire dans la contraction capsulaire antérieure chez les patients atteints de rétinite pigmentaire

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pour étudier le rôle de l'anneau de tension capsulaire chez les patients atteints de rétinite pigmentaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cataracte est une complication courante chez les patients atteints de rétinite pigmentaire (RP), en particulier la cataracte sous-capsulaire postérieure. Le capsulorhexis curviligne continu est la méthode de capsulotomie préférée en chirurgie de la cataracte. La contraction capsulaire antérieure (COA) est une complication unique après une chirurgie de la cataracte. Le taux est plus élevé chez les patients RP en raison de la faiblesse des zonules et de l'augmentation du taux d'inflammation. CTR a été prouvé pour réduire le taux de contraction.

La population étudiée comprend 40 yeux ayant une PR avec cataracte. 20 yeux recevront le CTR et les 20 autres ne recevront pas le CTR. Le pourcentage de contraction capsulaire antérieure serait évalué à l'aide du logiciel EPCO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625 020
        • Aravind Eye Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 35 à 65 ans
  • Rétinite pigmentaire typique
  • Résider dans un rayon de 100kms de Madurai
  • Patients disposés à venir pour un suivi
  • Patients atteints de sclérose nucléaire de grade 2 ou 3 ou de cataracte corticale ou de pscc

Critère d'exclusion:

  • Patients diabétiques
  • Cataracte traumatique
  • Uvéite
  • Glaucome
  • Pseudo-exfoliation
  • Dystrophie myotonique
  • Pathologie cornéenne
  • Taille de la pupille <6 mm
  • Complications intra-opératoires comme la dialyse zonulaire, la rupture du pc
  • Rhexis ne couvrant pas l'optique iol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Chirurgie IOL avec anneau de tension capsulaire
Procédure: Chirurgie IOL
Chirurgie IOL par anneau de tension capsulaire (AURORING)
Autres noms:
  • AURORING
Procédure: Chirurgie IOL
Chirurgie IOL sans CTR
Autres noms:
  • Phacoémulsification
Comparateur placebo: Bras 2
Chirurgie IOL sans anneau de tension capsulaire
Procédure: Chirurgie IOL
Chirurgie IOL par anneau de tension capsulaire (AURORING)
Autres noms:
  • AURORING
Procédure: Chirurgie IOL
Chirurgie IOL sans CTR
Autres noms:
  • Phacoémulsification

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de contraction capsulaire antérieure
Délai: 1 jour, 30 jours, 90 jours, 180 jours, 270 jours
1 jour, 30 jours, 90 jours, 180 jours, 270 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Acuité visuelle
Délai: 1 jour, 30 jours, 90 jours, 180 jours, 270 jours
1 jour, 30 jours, 90 jours, 180 jours, 270 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aurolab

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haripriya Aravind, MS, Aravind Eye Hospital, Madurai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2008

Première publication (Estimation)

16 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2012

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2PR1210826

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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