Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role kapsulárního napínacího prstence (CTR) v přední kapsulární kontrakci (ACO)

24. ledna 2012 aktualizováno: Aurolab

Role kapsulárního napínacího kroužku v přední kapsulární kontrakci u pacientů s retinitis Pigmentosa

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie ke studiu role kapsulárního napínacího kroužku u pacientů s retinitis Pigmentosa

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Katarakta je častou komplikací u pacientů s retinitis Pigmentosa (RP), zejména zadní subkapsulární katarakta. Kontinuální křivočará kapsulorhexie je preferovanou metodou kapsulotomie při operaci katarakty. Přední kapsulární kontrakce (ACO) je jedinečnou komplikací po operaci katarakty. Její četnost je vyšší u pacientů s RP kvůli slabým zonulám a zvýšené míře zánětu. Bylo prokázáno, že CTR snižuje rychlost kontrakcí.

Studijní populace zahrnuje 40 očí s RP s kataraktou. 20 očí obdrží CTR a dalších 20 by CTR nezískalo. Procento přední kapsulární kontrakce by bylo hodnoceno pomocí softwaru EPCO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 020
        • Aravind Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 35 až 65 let
  • Typická retinitis pigmentosa
  • Bydlete v okruhu 100 km od Madurai
  • Pacienti ochotní přijít na kontrolu
  • Pacienti s nukleární sklerózou 2. nebo 3. stupně nebo kortikální kataraktou nebo pscc

Kritéria vyloučení:

  • Diabetičtí pacienti
  • Traumatická katarakta
  • Uveitida
  • Glaukom
  • Pseudoexfoliace
  • Myotonická dystrofie
  • Patologie rohovky
  • Velikost zornice <6mm
  • Intra operační komplikace jako zonulární dialýza, ruptura počítače
  • Rhexis nepokrývá iol optic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Operace IOL pomocí kapsulárního napínacího kroužku
Postup: Operace IOL
Operace IOL pomocí kapsulárního napínacího kroužku (AURORING)
Ostatní jména:
  • AURORING
Postup: Operace IOL
Operace IOL bez CTR
Ostatní jména:
  • Fakoemulzifikace
Komparátor placeba: Rameno 2
Operace IOL bez kapsulárního napínacího kroužku
Postup: Operace IOL
Operace IOL pomocí kapsulárního napínacího kroužku (AURORING)
Ostatní jména:
  • AURORING
Postup: Operace IOL
Operace IOL bez CTR
Ostatní jména:
  • Fakoemulzifikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento přední kapsulární kontrakce
Časové okno: 1 den, 30 dní, 90 dní, 180 dní, 270 dní
1 den, 30 dní, 90 dní, 180 dní, 270 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 1 den, 30 dní, 90 dní, 180 dní, 270 dní
1 den, 30 dní, 90 dní, 180 dní, 270 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aurolab

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haripriya Aravind, MS, Aravind Eye Hospital, Madurai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2PR1210826

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit