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Il ruolo dell'anello di tensione capsulare (CTR) nella contrazione capsulare anteriore (ACO)

24 gennaio 2012 aggiornato da: Aurolab

Ruolo dell'anello di tensione capsulare nella contrazione capsulare anteriore nei pazienti con retinite pigmentosa

Questo è uno studio controllato randomizzato per studiare il ruolo dell'anello di tensione capsulare nei pazienti con retinite pigmentosa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cataratta è una complicanza comune nei pazienti con retinite pigmentosa (RP), in particolare la cataratta subcapsulare posteriore. La capsuloressi curvilinea continua è il metodo preferito di capsulotomia nella chirurgia della cataratta. La contrazione capsulare anteriore (ACO) è una complicanza unica dopo l'intervento di cataratta. Il cui tasso è più alto nei pazienti con RP a causa delle zonule deboli e dell'aumento del tasso di infiammazione. È stato dimostrato che CTR riduce il tasso di contrazione.

La popolazione in studio include 40 occhi con RP con cataratta. 20 occhi riceveranno CTR e gli altri 20 non riceveranno CTR. La percentuale di contrazione capsulare anteriore verrebbe valutata utilizzando il software EPCO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
        • Aravind Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 35 a 65 anni
  • Tipica retinite pigmentosa
  • Risiedi entro un raggio di 100 km da Madurai
  • Pazienti disposti a venire per il follow-up
  • Pazienti con sclerosi nucleare di grado 2 o 3 o cataratta corticale o pscc

Criteri di esclusione:

  • Pazienti diabetici
  • Cataratta traumatica
  • Uveite
  • Glaucoma
  • Pseudoesfoliazione
  • Distrofia miotonica
  • Patologia corneale
  • Dimensione della pupilla <6 mm
  • Complicanze intraoperatorie come dialisi zonulare, rottura del pc
  • Rhexis che non copre la iol ottica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Chirurgia IOL con anello di tensione capsulare
Procedura: Chirurgia IOL
Chirurgia delle IOL con anello di tensione capsulare (AURORING)
Altri nomi:
  • AURO
Procedura: Chirurgia IOL
Chirurgia IOL senza CTR
Altri nomi:
  • Facoemulsificazione
Comparatore placebo: Braccio 2
Chirurgia IOL senza anello di tensione capsulare
Procedura: Chirurgia IOL
Chirurgia delle IOL con anello di tensione capsulare (AURORING)
Altri nomi:
  • AURO
Procedura: Chirurgia IOL
Chirurgia IOL senza CTR
Altri nomi:
  • Facoemulsificazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di contrazione capsulare anteriore
Lasso di tempo: 1 giorno, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 270 giorni
1 giorno, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 270 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 giorno, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 270 giorni
1 giorno, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 270 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aurolab

Investigatori

  • Investigatore principale: Haripriya Aravind, MS, Aravind Eye Hospital, Madurai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2PR1210826

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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