Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til kapselspenningsring (CTR) i fremre kapselsammentrekning (ACO)

24. januar 2012 oppdatert av: Aurolab

Rollen til kapselspenningsring i fremre kapselsammentrekning hos pasienter med retinitis Pigmentosa

Dette er en randomisert kontrollert studie for å studere rollen til kapselspenningsring hos pasienter med Retinitis Pigmentosa

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Katarakt er en vanlig komplikasjon hos pasienter med retinitis Pigmentosa (RP), spesielt bakre subkapselkatarakt. Kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis er den foretrukne metoden for kapsulotomi ved kataraktkirurgi. Anterior kapselkontraksjon (ACO) er en unik komplikasjon etter kataraktkirurgi. Frekvensen er høyere hos RP-pasienter på grunn av de svake sonulene og den økte betennelsesraten. CTR har vist seg å redusere kontraksjonshastigheten.

Studiepopulasjonen inkluderer 40 øyne med RP med katarakt. 20 øyne vil motta CTR og de andre 20 vil ikke motta CTR. Prosentandelen av fremre kapselkontraksjon vil bli evaluert ved bruk av EPCO-programvare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
        • Aravind Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 35 til 65 år
  • Typisk retinitis pigmentosa
  • Bo innenfor en radius på 100 km fra Madurai
  • Pasienter som er villige til å komme for oppfølging
  • Pasienter med nukleær sklerose grad 2 eller 3 eller kortikal katarakt eller pscc

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetespasienter
  • Traumatisk grå stær
  • Uveitt
  • Grønn stær
  • Pseudoeksfoliering
  • Myotonisk dystrofi
  • Korneal patologi
  • Pupillstørrelse <6mm
  • Intraoperasjonskomplikasjoner som zonulær dialyse, pc-ruptur
  • Rhexis dekker ikke iol-optikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
IOL-operasjon med kapselspenningsring
Fremgangsmåte: IOL kirurgi
IOL-operasjon med kapselspenningsring (AURORING)
Andre navn:
  • AURORING
Fremgangsmåte: IOL kirurgi
IOL-operasjon uten CTR
Andre navn:
  • Fakoemulsifisering
Placebo komparator: Arm 2
IOL-operasjon uten kapselspenningsring
Fremgangsmåte: IOL kirurgi
IOL-operasjon med kapselspenningsring (AURORING)
Andre navn:
  • AURORING
Fremgangsmåte: IOL kirurgi
IOL-operasjon uten CTR
Andre navn:
  • Fakoemulsifisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av fremre kapselsammentrekning
Tidsramme: 1 dag, 30 dager, 90 dager, 180 dager, 270 dager
1 dag, 30 dager, 90 dager, 180 dager, 270 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 1 dag, 30 dager, 90 dager, 180 dager, 270 dager
1 dag, 30 dager, 90 dager, 180 dager, 270 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aurolab

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haripriya Aravind, MS, Aravind Eye Hospital, Madurai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2PR1210826

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere