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Die Rolle des Kapselspannungsrings (CTR) bei der vorderen Kapselkontraktion (ACO)

24. Januar 2012 aktualisiert von: Aurolab

Rolle des Kapselspannungsrings bei der vorderen Kapselkontraktion bei Patienten mit Retinitis pigmentosa

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Rolle des Kapselspannungsrings bei Patienten mit Retinitis pigmentosa

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Katarakt ist eine häufige Komplikation bei Patienten mit Retinitis pigmentosa (RP), insbesondere hinterer subkapsulärer Katarakt. Die kontinuierliche krummlinige Kapsulorhexis ist die bevorzugte Methode der Kapsulotomie in der Kataraktchirurgie. Die vordere Kapselkontraktion (ACO) ist eine einzigartige Komplikation nach einer Kataraktoperation. Aufgrund der schwachen Zonula und der erhöhten Entzündungsrate ist die Rate bei RP-Patienten höher. CTR reduziert nachweislich die Kontraktionsrate.

Die Studienpopulation umfasst 40 Augen mit RP und Katarakt. 20 Augen erhalten eine CTR und die anderen 20 würden keine CTR erhalten. Der Prozentsatz der vorderen Kapselkontraktion würde mithilfe der EPCO-Software bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
        • Aravind Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 35 bis 65 Jahre
  • Typische Retinitis pigmentosa
  • Wohnen Sie in einem Umkreis von 100 km um Madurai
  • Patienten, die bereit sind, zur Nachsorge zu kommen
  • Patienten mit Kernsklerose Grad 2 oder 3 oder kortikalem Katarakt oder PSCC

Ausschlusskriterien:

  • Diabetiker
  • Traumatischer Katarakt
  • Uveitis
  • Glaukom
  • Pseudoexfoliation
  • Myotone Dystrophie
  • Hornhautpathologie
  • Pupillengröße <6 mm
  • Intraoperative Komplikationen wie Zonulardialyse, PC-Ruptur
  • Rhexis deckt die IOL-Optik nicht ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
IOL-Operation mit Kapselspannungsring
Verfahren: IOL-Operation
IOL-Operation mittels Kapselspannring (AURORING)
Andere Namen:
  • AURIEREN
Verfahren: IOL-Operation
IOL-Operation ohne CTR
Andere Namen:
  • Phakoemulsifikation
Placebo-Komparator: Arm 2
IOL-Operation ohne Kapselspannungsring
Verfahren: IOL-Operation
IOL-Operation mittels Kapselspannring (AURORING)
Andere Namen:
  • AURIEREN
Verfahren: IOL-Operation
IOL-Operation ohne CTR
Andere Namen:
  • Phakoemulsifikation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der vorderen Kapselkontraktion
Zeitfenster: 1 Tag, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 270 Tage
1 Tag, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 270 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Tag, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 270 Tage
1 Tag, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 270 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aurolab

Ermittler

  • Hauptermittler: Haripriya Aravind, MS, Aravind Eye Hospital, Madurai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2PR1210826

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