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Bloc nerveux axillaire ou sous-claviculaire échoguidé pour la chirurgie du membre supérieur

14 juillet 2009 mis à jour par: University of Parma

Heure d'apparition de l'anesthésie du plexus brachial avec l'approche axillaire ou infraclaviculaire sous guidage échographique en temps réel : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à détecter les différences dans le temps d'apparition de l'anesthésie du plexus brachial (c'est-à-dire le bras) à l'aide de deux techniques de bloc nerveux différentes.

Sous guidage échographique, des blocs axillaires (c'est-à-dire au niveau de l'aisselle) et sous-claviculaires (c'est-à-dire sous la clavicule) seront effectués chez les patients subissant une chirurgie du membre supérieur.

Les enquêteurs analyseront combien de temps il faut pour que l'anesthésie soit adéquate pour une chirurgie sans douleur, afin de déterminer la technique optimale pour ce type de chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le guidage échographique en temps réel a considérablement réduit le risque de pneumothorax et/ou de ponction vasculaire lors des blocs sous-claviculaires du plexus brachial. Le rôle de cette technique a donc été élargi pour chevaucher les procédures pour lesquelles un bloc nerveux axillaire serait généralement considéré comme le premier choix.

Bloc de référence pour la chirurgie du membre supérieur par son profil de sécurité et son efficacité clinique, l'abord axillaire peut être plus douloureux ou désagréable pour certains patients.

Les chercheurs visent à déterminer les différences possibles dans le temps d'apparition et l'acceptation par le patient entre les deux techniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

52

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • PR
      • Parma, PR, Italie, 43100
        • University Hospital / Azienda Ospedaliero-Universitaria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Classe d'état physique ASA <4
  • Chirurgie orthopédique programmée du membre supérieur

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychiatrique ou cognitif
  • Allergie aux médicaments à l'étude
  • Contre-indication au bloc nerveux au site assigné

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Infraclaviculaire
Ce groupe recevra un bloc du plexus brachial sous-claviculaire guidé par échographie.
Médicament: Midazolam

Sédation procédurale avant l'exécution du bloc.

  • Bolus iv de 0,03 mg/kg
Autres noms:
  • Versé
  • Prémédication
  • Sédation
  • Benzodiazépine
Médicament: Ropivacaïne
Solution à 0,75 % (wt/vol), 20 ml d'injection périneurale
Autres noms:
  • Naropine
  • Anesthésie locale
  • Anesthésie locale amide
Médicament: Fentanyl
50 µg bolus iv prn pour la douleur pendant la chirurgie, jusqu'à 150 µg
Autres noms:
  • Opioïde
  • Analgésique
Procédure: Anesthésie générale
Une anesthésie générale sera induite si une douleur pendant la chirurgie se développe qui est intraitable avec du fentanyl iv ≤ 150 µg.
Autres noms:
  • Soins anesthésiques surveillés
Procédure: Bloc du plexus brachial sous-claviculaire

Les blocs seront réalisés sous guidage échographique haute résolution en temps réel.

Les patients seront en décubitus dorsal. Le transducteur linéaire sera initialement positionné entre le tiers moyen et latéral de la clavicule, balayant sur un plan parasagittal.

L'artère et les veines axillaires seront alors recherchées. Nous essaierons de visualiser les trois cordons du plexus brachial séparément, et d'injecter un anesthésique local autour de chacun d'eux. Si ce n'est pas possible, l'aiguille sera positionnée crânialement et en arrière de l'artère, et l'injection sera faite à partir de là. Une aiguille de 20 G, biseau de 17° sera utilisée pour tous les blocs.

Autres noms:
  • Ultrason
  • Bloc nerveux périphérique
  • Anesthésie régionale
ACTIVE_COMPARATOR: Axillaire
Ce groupe recevra un bloc du plexus brachial axillaire guidé par échographie.
Médicament: Midazolam

Sédation procédurale avant l'exécution du bloc.

  • Bolus iv de 0,03 mg/kg
Autres noms:
  • Versé
  • Prémédication
  • Sédation
  • Benzodiazépine
Médicament: Ropivacaïne
Solution à 0,75 % (wt/vol), 20 ml d'injection périneurale
Autres noms:
  • Naropine
  • Anesthésie locale
  • Anesthésie locale amide
Médicament: Fentanyl
50 µg bolus iv prn pour la douleur pendant la chirurgie, jusqu'à 150 µg
Autres noms:
  • Opioïde
  • Analgésique
Procédure: Anesthésie générale
Une anesthésie générale sera induite si une douleur pendant la chirurgie se développe qui est intraitable avec du fentanyl iv ≤ 150 µg.
Autres noms:
  • Soins anesthésiques surveillés
Procédure: Bloc nerveux du plexus brachial axillaire

Les blocs seront réalisés sous guidage échographique haute résolution en temps réel.

Les patients seront en décubitus dorsal. Avec le bras enlevé fléchi à 90° au niveau du coude, le transducteur recherchera l'artère axillaire dans son petit axe. Des nerfs individuels seront recherchés autour de l'artère.

Une aiguille 22G, biseautée à 17° sera avancée dans le plan pour injecter des aliquotes d'anesthésique local autour de chaque structure nerveuse jusqu'à la dose prescrite.

Autres noms:
  • Ultrason
  • Bloc nerveux périphérique
  • Anesthésie régionale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Heure d'apparition du bloc sensoriel du plexus brachial
Délai: q5min jusqu'à 30 min après le bloc
q5min jusqu'à 30 min après le bloc

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Apparition d'un bloc moteur du plexus brachial
Délai: q5min jusqu'à 30 min après le bloc
q5min jusqu'à 30 min après le bloc
Satisfaction des patients (échelle à 3 points)
Délai: Fin de chirurgie
Fin de chirurgie
Douleur procédurale liée à l'anesthésie (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10)
Délai: Placement de fin de bloc
Placement de fin de bloc
Besoins analgésiques de sauvetage pendant la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie
Pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Parma

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Guido Fanelli, MD, Section of Anesthesiology and Critical Care, Dept. of Surgical Sciences, University of Parma
  • Chercheur principal: Giorgio Danelli, MD, UO II Anestesia e Rianimazione, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

29 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANEST-ORT-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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